Virtual PLATO Summit 2020
Agenda
Di., 22. September 2020 | Sprache: deutsch
| 09:00 - 09:30 Uhr | Vernetzung von FMEAs - Die Durchgängigkeit von D-FMEA und P-FMEA bis in den PLP Die Erstellung einer durchgängigen Design- oder Prozess-FMEA ist bereits eine Kunst. Aber wie sieht es aus, wenn diese beiden untereinander vernetzt werden oder sogar noch ein passender Produktionslenkungsplan erstellt werden soll? Anhand eines anschaulichen Beispiels erfahren Sie, wie PLATO e1ns genau diese Durchgängigkeit von Design-FMEA, Prozess-FMEA und dem PLP fördert und dabei hilft Inkonsistenzen zu vermeiden. | Dr. Thiemo Zambanini | PLATO |
| 09:45 - 10:30 Uhr | Von der Idee zum Medizinprodukt - Technische Entwicklung und regulatorische Anforderungen in der Praxis Die Entwicklung von Medizinprodukten und der Marktzugang für Medizinprodukte sind aus verständlichen Gründen stark reguliert. Verschiedene regulatorische Vorgaben müssen in die Entwicklung eines Medizinprodukts einbezogen und für den Nachweis der Konformität dokumentiert und dargelegt werden. In der Praxis kann man noch immer beobachten, dass die technischen und regulatorischen Stränge der Entwicklung vielfach parallel und separiert voneinander verfolgt werden, obwohl eine gute Verzahnung für die Entwicklungprojekte sehr förderlich wäre. Das Ziel dieses Vortrags ist, das Potential aufzuzeigen, das durch eine optimale Verbindung der regulatorischen und technischen Entwicklungsschritte für den Entwickler und für das entwickelnde Unternehmen entstehen und Tipps für die praktische Umsetzung zu geben. | Alexander Fink | Metecon GmbH |
| 10:45 - 11:30 Uhr | FMEA: Liebe auf den 2. Blick! Einblicke in Geschichten mit glücklichem Ausgang. Kaum jemand bestreitet, dass FMEA - wenn sie richtig angewendet wird - ein sinnvolles Werkzeug ist. Leider spiegelt sich dies in vielen Unternehmen nicht in der Akzeptanz der Methode wider. Wir möchten mit unseren Talkgästen darüber sprechen, was aus ihrer Sicht die Schlüsselfaktoren dafür sind, dass FMEA in ihren Unternehmen gut funktioniert und welche Ratschläge sie für andere FMEA-Verantwortliche haben, die dieses Ziel ebenfalls erreichen wollen. | Andreas Wilhelm, Claudia Lange | PLATO Unsere Talkgäste: |
| 11:45 - 12:15 Uhr | Lenkung der technischen Dokumentation in der Medizintechnik Die technische Dokumentation (TD) beinhaltet alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten für die Zertifizierung der Medizinprodukte bereitstellen müssen. Hierbei sind sie mit Rechtssystemen und Normen konfrontiert, deren unterschiedliche Vorgaen und Vorschläge für die Strukturierung der TD zu einem erheblichen Aufwand bei der Erstellung und Pflege führen können. Die Dokumentenlenkung im Produktlebenszyklus muss bei der Gestaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 berücksichtigt werden. Wir stellen Ihnen anhand einer Best-Practice-Lösung den Dokumentenlebenszyklus vor: Erstellung und Ablage in Dokumentenstrukturen, Freigabeworkflow, Dokumentation des Einreichungsprozesses, Export der TD für die Einreichung und Wiedervorlage im Rahmen von Design Reviews und Rezertifizierungen. | Nico Matthäus | PLATO |
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| Filterung Besonderer Merkmale Viele der gängigen Richtlinien verweisen auf die Notwendigkeit, Besondere Merkmale (BM) im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung zu definieren und zu lenken. Keiner definiert, wie diese Ermittlung von BM ablaufen soll. In dieser Session wird gezeigt, wie PLATO ein Konzept zur durchgängigen Betrachtung und Filterung von BM in Anlehnung an den VDA-Band "Besondere Merkmale" in e1ns umsetzt. | Andreas Wilhelm | PLATO | |
| 12:30 - 13.30 Uhr | Der Mehrwert von Online-Schulungen Haben auch Sie Bedenken, dass Schulungen im Web weniger wirksam sind und das Wissen nicht vermittelt werden kann? Nicht nur seit Corona stehen viele vor genau diesen Problemen. Erfahren Sie mehr über den Mehrwert von Online-Schulungen und überzeugen Sie sich selbst bei der Umsetzung einer praktischen Übung, um die Möglichkeiten einer Web-Schulung kennen zu lernen und von deren Effizienz profitieren zu können. | Dr. Thiemo Zambanini | PLATO |
| 13:45 - 14:15 Uhr | Was erwartet Sie bei e1ns in der Cloud? Welche Vorteile verspricht die Nutzung von PLATO e1ns in der Cloud? In dieser Online-Session geben Max Jeromin und Moritz Steuernagel einen Überblick über die Features der verschiedenen Automotive Pakete in der e1ns Cloud. | Max Jeromin, Moritz Steuernagel | PLATO |
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| Von der Anforderung über die technische Funktion zum Test mit PLATO e1ns In dieser Online-Session stellen wir Ihnen ein neues Konzept für das Anforderungsmanagement in PLATO e1ns vor. Immer mit dem Fokus zur Anbindung an das Systemmodell und seine technischen Funktionen sowie deren Verifizierung. | Dr. Karin Ammon | PLATO | |
| 14:30 - 15:15 Uhr | SOP Lifecycle Management - Der Prozess zur normenkonformen Anwendung von SOPs Wir stellen Ihnen unser GxP-konformes Dokumentenlenkungssystem XERI™ zur Verwaltung von Standard Operating Procedures (SOPs) vor. XERI™ bildet den SOP-Lifecycle als individualisierbaren Workflow ab und erfüllt dabei die Anforderungen an Langzeitarchivierung, elektronische Signatur und Audit Trail. Demonstriert werden folgende Abläufe: Prozessorientierte Strukturierung und Visualisierung, Prüf- und Genehmigungsverfahren, Versionierung, Wiedervorlage, Verteilung (E-Mail und Papier), Planung und Dokumentation der Schulungen. | Nico Matthäus | PLATO |
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| Funktionale Sicherheit und FMEA-MSR umgesetzt in PLATO e1ns Im Rahmen dieser Online-Session zeigen wir Ihnen die Umsetzung der relevanten Schritte der Funktionalen Sicherheit gem. ISO 26262 und der FMEA–MSR aus dem neuen FMEA Handbuch von AIAG und VDA in PLATO e1ns. An einem durchgängigen Beispiel identifizieren wir über eine Gefährdungsanalyse eine Sicherheitsfunktion, definieren Überwachungsfunktionen und Systemreaktionen gem. FMEA-MSR und bewerten die Hardwarearchitektur mittels FMEDA. | Dr. Karin Ammon | PLATO |
Mi., 23. September 2020 | Sprache: deutsch
| 09:00 - 09:30 Uhr | Gestaltung der Methoden und Prozesse mittels eines modularen Plugin-Systems | |
| PLATO e1ns Bundle AIAG-VDA Das modulare Plugin-System von PLATO e1ns ermöglicht es, die vom VDA und der AIAG geforderten 7 Schritte flexibel umzusetzen und zu kombinieren. Wir geben Ihnen anhand der Best-Practice-Lösung PLATO AIAG / VDA einen Überblick, welche Methodenbausteine für die Konfiguration Ihrer Methodenlösung zur Verfügung stehen. | Claudia Lange | PLATO | |
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| PLATO e1ns Bundle Risikomanagement in der Medizintechnik Das modulare Plugin-System von PLATO e1ns ermöglicht es, Anforderungsanalyse- und Risikoanalyse-Methoden während der Implementierungsphase flexibel umzusetzen und zu kombinieren. Wir geben Ihnen anhand der Best-Practice-Lösung PLATO Risikomanagement einen Überblick, welche Methodenbausteine für die Konfiguration Ihrer Methodenlösung zur Verfügung stehen. | Dr. Thomas Schmitz | PLATO | |
| 09:45 - 10:30 Uhr | PLATO e1ns verbindet Design Control, Risikomanagement nach ISO 14971 und FMEA in einem Datenmodell Medizintechnikunternehmen stehen vor der Herausforderung, sowohl die geplanten Kosten und Markteinführungszeiten einzuhalten, als auch regulatorische Tätigkeiten, aktuell die Umsetzung der neuen MDR, in den Entwicklungsprozess zu integrieren. Unsere Lösung ist eine durchgängige Vernetzung des Anforderungs- und Risikomanagements in einem Datenmodell. Wir stellen Ihnen die Best-Practice-Lösung PLATO Design Control und Risikomanagement vor. Diskutieren Sie mit uns Anwendungsszenarien und Erweiterunsgmöglichkeiten. | Dr. Thomas Schmitz | PLATO |
| 10:45 - 11:15 Uhr | Lessons Learned - Wissenzuwachs im Kreislauf - Vom Template in die Praxis und zurück. Durch die Nutzung von Vorlagen kann neu erlangtes Wissen auf dem schnellsten Wege in laufende und zukünftige Projekte übernommen werden. In dieser Online-Session stellt Dr. Ummo Fooken Ihnen den Kreislauf des Lessons-Learned-Prozesses von PLATO e1ns.templates vor. | Dr. Ummo Fooken | PLATO |
| 11:30 - 12:15 Uhr | Risikomanagement im Rahmen gesteigerter Anforderungen: Nutzung eines durchgängigen Methoden-Konzeptes Die Umsetzung der Anforderungen erfordert den Einsatz einer geeigneten Methode zum Nachweis der Erfüllung. Gleichzeitig ist die Anforderung nach einem risikobasierten Ansatz weit gestreut in den Regularien und erfordert typischerweise den Einsatz spezifischer Methoden. Der Vortrag illustriert, wie der Einsatz geeigneter Methoden mit definierten Schnittstellen eine gesamtheitliche Risikobewertung ableitbar macht, und damit internen wie externen Anforderungen optimal Rechnung getragen werden kann. | Thomas Leise | B.Braun |
| 12:30 - 13.15 Uhr | "Klartext für Ingenieure" - Auftaktthema: (R)evolution der FMEA Moderation Wie sieht die Rolle des FMEA-Moderators der Zukunft aus? Gemeinsam mit Gästen aus dem Engineering-Umfeld suchen wir Antworten auf diese Frage und diskutieren kontrovers, ob die Desktop-basierte FMEA noch den zukünftigen Anforderungen gerecht wird. Diese Online-Session gibt interessante Anregungen für alle FMEA-Beteiligte unabhängig von der Unternehmensgröße. | Marcus Schorn, Frank Fischer, Claudia Lange | PLATO Martin Werdich | FMEAplus Akademie GmbH |
| 13:30 - 14:15 Uhr | PLATO e1ns unterstützt die Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance - PMS) gemäß neuer MDR PLATO e1ns ist die zentrale Plattform, um Vorfälle, Abweichungen, Nichtkonformitäten etc. zu managen. Kritische Ereignisse beim praktischen Gebrauch des Produktes werden systematisch gesammelt, analysiert, bewertet und es wird entschieden, ob Handlungsbedarf besteht. Korrektur- und Präventivmaßnahmen (Corrective Action and Preventive Action - CAPA) werden durch Workflows unterstützt. Diskutieren Sie mit uns, wie in PLATO e1ns der Feedbackprozess Input für das Risikomanagement liefert. | Dr. Thomas Schmitz | PLATO |
| 14:30 - 15:15 Uhr | Neue Funktionen in PLATO e1ns Alle Neuigkeiten über die Software PLATO e1ns aus erster Hand: Produktmanagerin Regine Gutjahr berichtet über die neuesten Funktionen. Schwerpunkt wird unter anderem die Vorstellung des P-Diagramms, für die optimale Vorbereitung einer FMEA, sein. Sie erhalten einen umfassenden Einblick auf aktuelle und geplante Software-Entwicklungen. | Regine Gutjahr | PLATO |
Do., 24. September 2020 | Sprache: englisch
| 09:00 - 09:30 AM (CET) | Connecting FMEAs - The Consistency of D-FMEA, P-FMEA and Control Plan The creation of a consistent Design or Process FMEA is already an artwork. But what if these two should be connected to each other or even a suitable Control Plan should be created? Using an example, we will show you how PLATO e1ns promotes exactly this consistency of Design FMEA, Process FMEA and Control Plan and helps to avoid inconsistencies. | Dr. Thiemo Zambanini | PLATO |
| 10:00 - 10:30 AM (CET) | Filtering of Special Characteristics Many of the current guidelines refer to the necessity to define and control special characteristics in the context of product and process development. None defines how this determination of special characteristics should be done. In this online session we will show you how PLATO implements a concept for the consistent consideration and filtering of Special Characteristics based on the VDA Guideline in PLATO e1ns. | Andreas Wilhelm | PLATO |
| 10:45 - 11:30 AM (CET) | The Good, the Bad and the Ugly... Training Courses Any process is only as effective as the people who run it. In this online session Gary Baker from Johnson Matthey, the global leader in sustainable technologies, will introduce some tools and techniques to help make your training courses engaging and valuable to your business. | Gary Baker | Johnson Matthey |
| 11:45 - 12:30 PM (CET) | Are you Ready for the PLATO e1ns Cloud? What are the advantages of using PLATO e1ns in the cloud? In this online session Max Jeromin and Moritz Steuernagel will give an overview of the features of the different automotive packages in the e1ns cloud and will answer your questions. | Max Jeromin, Moritz Steuernagel | PLATO |
| 12:45 - 01:30 PM (CET) | Functional Safety and FMEA-MSR implemented in PLATO e1ns In this online session we will show you how to implement the relevant steps of functional safety according to ISO 26262 and FMEA-MSR from the new FMEA manual from AIAG and VDA in PLATO e1ns. Using a consistent example, we identify a safety function via a hazard analysis, define monitoring functions and system reactions according to FMEA-MSR and evaluate the hardware architecture using FMEDA. | Dr. Karin Ammon | PLATO |
| 01:45 - 02.30 PM (CET) | New Features in PLATO e1ns All news about the software PLATO e1ns at first hand: Product manager Regine Gutjahr reports about the latest features. Among other things, the focus will be on the P-diagram for the optimal preparation of an FMEA. You will get a comprehensive insight into current and planned software developments. | Regine Gutjahr | PLATO |
| 02:45 - 03:30 PM (CET) | Is Excel Dead? 5 Reasons Why Engineers Need a Dedicated Quality Risk Management Solution Have you ever stopped to think about how much of your quality program depends on patched together, over complicated, and disconnected spreadsheets? Are you avoiding thinking about how or when to make a change? Mark Chambers and James McDermott from our PLATO North America team will be tackling this subject head on, providing a straightforward review of how to “get your quality house in order”. The webinar will provide a basic framework for shifting off Excel, selecting and implementing a purpose-built Quality Risk solution and tips for helping your workforce embrace changes to their daily routine. | James McDermott, Mark Chambers | PLATO North America |
* Bei diesen Themen haben Sie die Möglichkeit im Anschluss an die Online-Session im Rahmen einer 15-minütigen Breakout-Session in den aktiven Austausch mit anderen Teilnehmern zu gehen. Den Zugang dazu erhalten Sie während der Online-Session. Sie müssen sich dafür nicht zusätzlich anmelden.
Änderungen unter Vorbehalt.