
PLATO Risk Management 14971Wechselwirkungen erkennen & Rückrufaktionen vermeiden
Mit PLATO Risk Management 14971 liefern Sie den Nachweis, dass der Nutzen Ihres Medizinproduktes größer ist als sein Risiko.

Im Zentrum von PLATO Risikomanagement 14971 steht die normenkonforme Risikoanalyse, in welcher aus den Bedienschritten eines Medizinproduktes die entsprechenden Gefährdungen und Risiken für den Anwender identifiziert werden. Über die risikominimierenden Maßnahmen werden diese bis auf ein akzeptables Niveau gesenkt.
Die Umsetzung und die Wirksamkeit der Maßnahmen wird über die Methode Risikobeherrschung überwacht und dokumentiert.
PLATO Risikomanagement 14971 arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht die Anbindung zu Design Control und Technischem Risikomanagement, Wissens- und Vorlagenmanagement sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser - einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt.
Die Ergebnisse werden per Knopfdruck in graphischer (Risikograph) und tabellarischer Form (Liste der risikominierenden Maßnahmen, Extrakt aus der Risikoanalyse, Gefährdungsliste usw.) ausgegeben.
PLATO Design Control | PLATO Risk Management 14971 | PLATO Technical Risk Management | |
---|---|---|---|
Traceability von Anforderungen inkl. V+V | |||
Systemanalyse | |||
Anforderungs- und Funktionsanalyse | |||
Spezifikation (Design-Input /-Output) | |||
Risikoanalyse | |||
Risikograph | (RA) | (FMEA) | |
Risikobeherrschung | |||
Risikomanagementbericht | |||
Fehleranalyse | |||
FMEA-Formblatt | |||
Maßnahmenverfolgung, Newsletter | |||
Optional: Fragenkatalog (Anhang C) | () | ||
Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess | |||
Maßnahmen- und Projektmanagement | |||
Dokumentenmanagement für Ihre Entwicklungsdokumente | |||
Grafische Prozessentwicklung | |||
Grafische Systementwicklung | |||
Prozessberatung | |||
Software- und Methodenschulung | |||
Validierungsunterstützung | |||
V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden |
Maik Teschner über den internationalen SCIO™ Einsatz und die Vorteile der PLATO Datenbank Technologie bei Nexperia.
Holger Handelmann über den Einsatz der PLATO Riskmanagement Software SCIO™ bei Lumileds Germany GmbH, dem weltweit führenden Anbieter von innovativen Beleuchtungstechnologien.
Jochen Bauhaus über die Gründe für den Einsatz der FMEA Software von PLATO bei der Johann Borgers GmbH.
Gerhard Seifert über die Gründe für den Einsatz der PLATO FMEA Software bei der Tenneco GmbH.
Jürgen Heinzelmann über den Einsatz und die Vorteile des Vorlagenmanagement-Systems von PLATO.
Gary Baker, PhD, about the reasons for using the PLATO software at Johnson Matthey.
Sie erreichen unsere Kundenberater unter:
Oder nutzen Sie unser E-Mail-Formular.
Wir melden uns umgehend bei Ihnen zurück.