PLATO Risk Management 14971Wechselwirkungen erkennen & Rückrufaktionen vermeiden
Mit PLATO Risk Management 14971 liefern Sie den Nachweis, dass der Nutzen Ihres Medizinproduktes größer ist als sein Risiko.
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PLATO Risk Management 14971Komplexe Wechselwirkungen erkennen und frühzeitig kostspielige Rückrufaktionen vermeiden
Im Zentrum von PLATO Risikomanagement 14971 steht die normenkonforme Risikoanalyse, in welcher aus den Bedienschritten eines Medizinproduktes die entsprechenden Gefährdungen und Risiken für den Anwender identifiziert werden. Über die risikominimierenden Maßnahmen werden diese bis auf ein akzeptables Niveau gesenkt.
Die Umsetzung und die Wirksamkeit der Maßnahmen wird über die Methode Risikobeherrschung überwacht und dokumentiert.
PLATO Risikomanagement 14971 arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht die Anbindung zu Design Control und Technischem Risikomanagement, Wissens- und Vorlagenmanagement sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser - einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt.
Die Ergebnisse werden per Knopfdruck in graphischer (Risikograph) und tabellarischer Form (Liste der risikominierenden Maßnahmen, Extrakt aus der Risikoanalyse, Gefährdungsliste usw.) ausgegeben.
Warum PLATO Risk Management 14971? Ihre Vorteile.
- Die Gefährdungen und ihre Zusatzinformationen kommen aus einer zentral gepflegten Gefährdungsliste.
- Zur Einstufung des Risikos werden die medizinische und die technische Auftretenswahrscheinlichkeit genutzt.
- Die Schwere des Schadens kann zu einem Wert für die Bedeutung B übersetzt und in die FMEA weitergereicht werden.
- Die risikominimierenden Maßnahmen sind eindeutig pro Risikoanalyse.
- Diese Maßnahmen werden automatisch in die Methode "Risikobeherrschung" weitergeleitet.
- Sie können als Produktanforderung übergeben werden in weiterführende Methoden, wie z.B. Design Control, FMEA.
- Zu jeder Risikoanalyse existieren 3 Risikographen: 1 - leer, 2 - vorher, 3 - nachher mit Legende und Hyperlink in das Formblatt.
| PLATO Design Control | PLATO Risk Management 14971 | PLATO Technical Risk Management | |
|---|---|---|---|
Traceability von Anforderungen inkl. V+V | |||
Systemanalyse | |||
Anforderungs- und Funktionsanalyse | |||
Spezifikation (Design-Input /-Output) | |||
Risikoanalyse | |||
Risikograph | (RA) | (FMEA) | |
Risikobeherrschung | |||
Risikomanagementbericht | |||
Fehleranalyse | |||
FMEA-Formblatt | |||
Maßnahmenverfolgung, Newsletter | |||
Optional: Fragenkatalog (Anhang C) | () | ||
Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess | |||
Maßnahmen- und Projektmanagement | |||
Dokumentenmanagement für Ihre Entwicklungsdokumente | |||
Grafische Prozessentwicklung | |||
Grafische Systementwicklung | |||
Prozessberatung | |||
Software- und Methodenschulung | |||
Validierungsunterstützung | |||
V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden | |||
Risikomanagement nach ISO 14971 und die FMEA in einem Konzept
Risikomanagement nach ISO 14971 und die FMEA in einem Konzept
Maik Teschner über den internationalen SCIO™ Einsatz und die Vorteile der PLATO Datenbank Technologie bei Nexperia.
Holger Handelmann über den Einsatz der PLATO Riskmanagement Software SCIO™ bei Lumileds Germany GmbH, dem weltweit führenden Anbieter von innovativen Beleuchtungstechnologien.
Jochen Bauhaus über die Gründe für den Einsatz der FMEA Software von PLATO bei der Johann Borgers GmbH.
Gerhard Seifert über die Gründe für den Einsatz der PLATO FMEA Software bei der Tenneco GmbH.
Jürgen Heinzelmann über den Einsatz und die Vorteile des Vorlagenmanagement-Systems von PLATO.
Gary Baker, PhD, about the reasons for using the PLATO software at Johnson Matthey.
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