Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Mit Hilfe derTechnischer Dokumentation wird die Installation, Nutzung, Wartung oder Reparatur eines technischen Produktes detailliert beschrieben. Sie ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der Medizinprodukte.

Rechtskonform gestalten. Nachvollziehbar präsentieren.

Es gibt heutzutage wahrscheinlich kaum ein Unternehmen, in dem die Technische Dokumentation nicht in irgendeiner Form genutzt wird. Überall dort, wo Maschinen oder Software genutzt werden, liegen normalerweise auch entsprechende Gebrauchsanleitungen oder Handbücher vor. Für die Erstellung der Technischen Dokumentation eines Produktes werden idealerweise alle technischen Funktionsbereiche des Herstellers einbezogen, wie beispielsweise die Entwicklungs- und Konstruktionsabteilungen, die Qualitätssicherung und Einkaufsabteilungen für Spezifikationen, Pflichtenhefte, Risikoanalysen sowie Unterlagen der Konstruktion und Fertigung, Nachweise über QS-Maßnahmen und zu integrierende Unterlagen von Lieferanten und Sub-Herstellern.

Um die Sicherheit von Produkten sicherzustellen, fordern staatliche Gesetze und Vorschriften privatrechtlicher Organisationen die Hersteller und Einrichter von technischen Erzeugnissen zur Bereitstellung der Technischen Dokumentation.

Gesetzliche Anforderungen für die Technische Dokumentation für Medizinprodukte ergeben sich aus dem Medizinproduktegesetz. Man benötigt die technische Dokumentation (auch „Technical File“ genannt), um ein Medizinprodukt auf den Markt bringen zu dürfen und um das Qualitätsmanagement zertifizieren zu können. Sie wird entwicklungsbegleitend geschrieben und umfasst alle Dokumente, die die Hersteller bereitstellen müssen, um ihre Medizinprodukte einer Konformitätsbewertung zu unterziehen.

STED (Summary Technical Documentation)

Die Summary Technical Documentation (STED) ist ein wertvolles Hilfsmittel, um die technische Dokumentation zu strukturieren. Sie wurde von der Global Harmonization Task Force (Vorgänger des heutigen International Medical Device Regulators Forum) erstellt. Ziel war es, global vereinheitlichte Zulassungsanträge für Medizinprodukte zu schaffen. Aktuell wird STED von den USA, Europa, Kanada, Australien und Japan anerkannt. Das STED strukturiert die technische Dokumentation in über 200 Kapitel und Unterkapiteln.

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