PLATO Design ControlIntegration des Risikomanagements in die Entwicklungsplanung (Design Control)

Der Design Control Prozess liefert den Nachweis, dass Ihr Medizinprodukt sicher in der Anwendung ist und die vom Markt gestellten Benutzeranforderungen erfüllt. Er soll sicherstellen, dass der Entwicklungsprozess für alle Beteiligten (u. a. Produktion, Management) transparenter wird.

Mit PLATO Design Control erreichen Sie dieses durch eine nachvollziehbare und durchgängige Vernetzung der Methoden, Daten und Dokumente vom Risikomanagement in die technische Produktentwicklung.

Der Design Control Prozess beschreibt den Ablauf einer Produktentwicklung und liefert die Vorgaben für die technische Produktentwicklung. Über die Systemanalyse wird das zu entwickelnde Produkt durch die Schritte Anforderungsdefinition, Funktionsanalyse, Entwurf logische Architektur und Komponentenspezifikation theoretisch beschrieben und durch die dabei entstehenden Produktmodelle spezifiziert.

PLATO Design Control und Systemanalyse arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht Wissens- und Vorlagenmanagement sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser - einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt. Ergebnisse von der Benutzeranforderung, über die risikominimierende Maßnahme bis zur Produktfunktion und Spezifikation können per Knopfdruck graphisch in Blockdiagrammen, navigierbaren Netzstrukturen oder Tabellen dargestellt und ausgegeben werden.

Probleme und Wechselwirkungen können so schneller erkannt und gezielt behoben werden. PLATO Design Control unterstützt nicht nur die Neuentwicklung, sondern auch die Änderungen und Weiterentwicklungen von Medizinprodukten.

Die Anwendung von Design Control wird für die Produktentwicklung von Medizinprodukten von der FDA gefordert und genauer definiert in FDA 21 CFR 820.30. In Europa wird dieser Begriff fast identisch in der DIN EN ISO 13485 im Abschnitt 7.3 Design und Entwicklung behandelt.

 

Warum PLATO Design Control? Ihre Vorteile.

  • Integration des Risikomanagements in den Entwicklungsprozess fördert Akzeptanz im Entwicklungsteam.
  • Schnelle Ergänzungen/Änderungen durch zentrale Verwaltung von Daten und Analysen.
  • Sicherheit durch zentrale Maßnahmenüberwachung.
  • Effektives Wissensmanagement durch grafische Auswertungen und Datenbankanalysen.
  • Verkürzte Zulassungszeiten durch einheitliche und aktuelle Produktakten auf Knopfdruck.

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PLATO Design ControlPLATO Risk Management 14971PLATO Technical Risk Management
Traceability von Anforderungen inkl. V+V
Systemanalyse
Anforderungs- und Funktionsanalyse
Spezifikation (Design-Input /-Output)
Risikoanalyse
Risikograph
(RA)
(FMEA)
Risikobeherrschung
Risikomanagementbericht
Fehleranalyse
FMEA-Formblatt
Maßnahmenverfolgung, Newsletter
Optional: Fragenkatalog (Anhang C)
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Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess

Maßnahmen- und Projektmanagement
Dokumentenmanagement für Ihre Entwicklungsdokumente
Grafische Prozessentwicklung
Grafische Systementwicklung
Prozessberatung
Software- und Methodenschulung
Validierungsunterstützung

V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden

Control 2019: Product Innovation Platform - Beyond PLM

3:47 min

PLATO Konferenz - Das Event für das QM & Engineering-Umfeld

3:01 min

PLATO e1ns - Weit mehr als FMEA

2:12 min

PLATO e1ns - Das Engineering Framework

2:14 min

Entwicklung des FollowMe mit PLATO e1ns

3:20 min

FMEA connected - weltweit, einfach und im Team FMEAs erstellen

1:53 min

Nutzung von FMEA Vorlagen - Lessons Learned

2:00 min

Maik Teschner, Fa. Nexperia Germany GmbH

Maik Teschner über den internationalen SCIO™ Einsatz und die Vorteile der PLATO Datenbank Technologie bei Nexperia.

Holger Handelmann, Fa. Lumileds Germany GmbH

Holger Handelmann über den Einsatz der PLATO Riskmanagement Software SCIO™ bei Lumileds Germany GmbH, dem weltweit führenden Anbieter von innovativen Beleuchtungstechnologien.

Jochen Bauhaus, Fa. Johann Borgers GmbH

Jochen Bauhaus über die Gründe für den Einsatz der FMEA Software von PLATO bei der Johann Borgers GmbH.

Gerhard Seifert, Fa. Tenneco GmbH

Gerhard Seifert über die Gründe für den Einsatz der PLATO FMEA Software bei der Tenneco GmbH.

Jürgen Heinzelmann, Fa. Mahle Behr GmbH & Co. KG

Jürgen Heinzelmann über den Einsatz und die Vorteile des Vorlagenmanagement-Systems von PLATO.

Gary Baker, PhD, Johnson Matthey

Gary Baker, PhD, about the reasons for using the PLATO software at Johnson Matthey.

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