PLATO Design ControlTransparente Entwicklungsprozesse für alle Beteiligten

Der Design Control Prozess dient zur Verbesserung der Sicherheit und Effizienz der Medizinprodukteentwicklung. PLATO Design Control fokussiert dabei auf die Traceability von User Needs zum Design Input bis in die Design Validierung.

PLATO Design Control und Systemanalyse arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht Wissens- und Vorlagenmanagement sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser - einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt. Ergebnisse − von der Benutzeranforderung, über die risikominimierende Maßnahme bis zur Produktfunktion und Spezifikation − können per Knopfdruck graphisch in Blockdiagrammen, navigierbaren Netzstrukturen oder Tabellen dargestellt und ausgegeben werden.

Probleme und Wechselwirkungen können so schneller erkannt und gezielt behoben werden. PLATO Design Control unterstützt nicht nur die Neuentwicklung, sondern auch die Änderungen und Weiterentwicklungen von Medizinprodukten.

Die Anwendung von Design Control wird für die Produktentwicklung von Medizinprodukten von der FDA gefordert und genauer definiert in FDA 21 CFR 820.30. In Europa wird dieser Begriff fast identisch in der DIN EN ISO 13485 im Abschnitt 7.3 Design und Entwicklung behandelt.

Mit PLATO Design Control erreichen Sie dieses durch eine nachvollziehbare und durchgängige Vernetzung der Methoden, Daten und Dokumente vom Risikomanagement in die technische Produktentwicklung.

Der Design Control Prozess beschreibt den Ablauf einer Produktentwicklung und liefert die Vorgaben für die technische Produktentwicklung. Über die Systemanalyse wird das zu entwickelnde Produkt durch die Schritte Anforderungsdefinition, Funktionsanalyse, Entwurf logische Architektur und Komponentenspezifikation theoretisch beschrieben und durch die dabei entstehenden Produktmodelle spezifiziert.