Sicherheit und Zuverlässigkeit als oberstes Ziel.

Medizintechnik-Unternehmen stehen vor der Herausforderung, sowohl die geplanten Kosten und Markteinführungszeiten einzuhalten als auch regulatorische Tätigkeiten in den Entwicklungsprozess zu integrieren. Die Patientensicherheit dabei im Blick zu behalten, ist oberstes Gebot. Um Medizinprodukte in gleichbleibend hoher Qualität fertigen zu können, müssen u.a. die Dokumentation nachvollziehbar und vollständig, die Fertigungsvorgänge reproduzierbar, rückverfolgbar und prozesssicher sowie die Güte der verwendeten Materialien gleichbleibend sein.

Medizinprodukte werden immer komplexer und die Rückrufaktionen der letzten Jahre zeigen, dass der Faktor „technisches Risiko“ erheblich an Bedeutung gewinnt. Aus diesem Grund integrieren wir mit einer für die Medizinprodukteindustrie angepassten Ausbaustufe von PLATO e1ns neben der Normenerfüllung auch das technische Risikomanagement. „PLATO e1ns - Risk Management DIN EN ISO 14971“ stellt dabei die entwicklungsbegleitenden Methoden für das Risikomanagement in einem gemeinsamen Datenkonzept (Datenbank) zur Verfügung. Alle Projektbeteiligten können zu jedem Zeitpunkt auf die aktuellen Daten zugreifen und diese bearbeiten. PLATO e1ns verlinkt die Methoden und Daten so, dass redundante Daten bzw. die aufwendige Datenpflege bei Änderungen der Vergangenheit angehören.

PLATO e1ns - Per Knopfdruck Engineering-Daten für die Technische Dokumentation

Schließen Sie die Lücke zwischen Normkonformität und technischer Risikoanalyse

  • PLATO e1ns bewältigt Komplexität
  • Konsistenz der Anforderungen an die Risiken für die Überprüfung und Risikokontrolle
  • Keine Dokumentabhängigkeiten, Änderungen sofort verfügbar

Schaffen Sie Akzeptanz in Ihrem Entwicklungsteam

  • Durch Integration des Risikomanagements in den Entwicklungsprozess
  • Schnelle Ergänzung/Änderung durch zentrale Verwaltung der Daten und Analysen
  • Normenkonformität durch einheitliche Methoden
  • Verkürzte Zulassungsverfahren durch einheitliches Layout für Ausdruck und Freigabeumlauf
  • Effektives Wissensmanagement durch Auswertungen über Datenbankabfragen
  • Sicherheit durch zentrale Maßnahmenüberwachung

PLATO e1ns sichert die Einhaltung von Standards

  • Auswahl der verfügbaren Methoden zur Analyse und Präsentation der entwicklungsbezogenen Daten
  • Konsistenz und Aktualität aller Daten

PLATO e1ns sorgt für Transparenz

  • Wissensmanagement
  • Aktueller Status von Tests, Aktionen und Risiken jederzeit verfügbar (Traceability)

Da die korrekte Anwendung der ISO 14971 die Voraussetzung für andere Normen wie die IEC 62304, IEC 62366 und IEC 60601-1 darstellt, kommt der ISO 14971 und damit der Risikomanagementakte eine überragende Bedeutung zu. PLATO e1ns liefert per Knopfdruck Risikomanagement-Daten, die direkt als Anhang für die Zulassungsakte der Medizinprodukte beigefügt werden.

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Dokumentenmanagement für Hersteller von Pharma - und Medizinprodukten

In den GxP-regulierten Bereichen spielt die Dokumentation eine wesentliche Rolle. Organisationsdokumente aller Art erstellen, freigeben, bereitstellen und suchen – all das geht mit PLATO XERI™ ganz leicht. Live-Suche, Tagging, speicherbare Suchfilter erleichtern Ihren Mitarbeitern den Zugriff auf das richtige Dokument. Über die Erstellung grafischer Einstiegsseiten können Unternehmen die Dokumentenmanagement Software XERI™ individuell anpassen.

Ihre Vorteile auf einen Blick

  • Geringer Aufwand bei Änderungen und  Pflege des QM-Systems
  • Verbesserte prozessorientierte Informationssuche
  • Verlinkung auf die mitgeltenden Doku mente  (z.B. Arbeitsanweisungen,  Formulare)
  • Automatisierte Verteilung an Mitarbeiter
  • Gewährleistung der Aktualität der Dokumente und Rückverfolgbarkeit über Audit-Trails
  • 100% webbasiert
  • Konsequente und durchgängige Verknüpfung der im Prozessmodell vor handenen Aktivitäten, Informationen  und Organisationseinheiten
  • Elektronische Unterschrift nach FDA 21 CFR Part 11
  • Interaktive Prozessgrafiken
  • Umfangreiche Suchmöglichkeiten, wie  Live-Suche, Tagging, speicherbare Suchfilter

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FMEA connected - Integriert in Methoden und Entwicklungsprozesse durch modernste Web-Technologie

Bis heute ist die Medizintechnik neben der Automobilindustrie die Branche mit dem stärksten Bewusstsein für FMEA und Risikomanagement und führt dazu, dass Unternehmen, vom kleinen Mittelstand bis zum Konzern, in vielen Bereichen auf die dortigen Erfahrungen schauen.

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