Medizintechnik-Unternehmen stehen vor der Herausforderung, sowohl die geplanten Kosten und Markteinführungszeiten einzuhalten als auch regulatorische Tätigkeiten in den Entwicklungsprozess zu integrieren. Die Patientensicherheit dabei im Blick zu behalten, ist oberstes Gebot. Um Medizinprodukte in gleichbleibend hoher Qualität fertigen zu können, müssen u.a. die Dokumentation nachvollziehbar und vollständig, die Fertigungsvorgänge reproduzierbar, rückverfolgbar und prozesssicher sowie die Güte der verwendeten Materialien gleichbleibend sein.
Medizinprodukte werden immer komplexer und die Rückrufaktionen der letzten Jahre zeigen, dass der Faktor „technisches Risiko“ erheblich an Bedeutung gewinnt.
Aus diesem Grund integrieren wir mit einer für die Medizinprodukteindustrie angepassten Ausbaustufe von PLATO e1ns neben der Normenerfüllung auch das technische Risikomanagement. „PLATO e1ns - Risk Management DIN EN ISO 14971“ stellt dabei die entwicklungsbegleitenden Methoden für das Risikomanagement in einem gemeinsamen Datenkonzept (Datenbank) zur Verfügung. Alle Projektbeteiligten können zu jedem Zeitpunkt auf die aktuellen Daten zugreifen und diese bearbeiten.
PLATO e1ns verlinkt die Methoden und Daten so, dass redundante Daten bzw. die aufwendige Datenpflege bei Änderungen der Vergangenheit angehören.