Das Rückgrat der Entwicklung von Medizinprodukten ist ein gutes Risikomanagement. Es muss geforderte Normen erfüllen, technische Risiken frühzeitig in den Griff bekommen und Transparenz liefern.
In der Produktentwicklung von Medizinprodukte gibt es im Schwerpunkt 4 Qualitätsmanagementprozesse, die implementiert sein müssen:
PLATO e1ns bietet ein Lösungspaket, welches die Durchgängigkeit von Anforderungen über Risiken bis in die Verifizierung und Validierung gewährleistet. Aufgrund des modellbasierten Datenmodells von PLATO e1ns gehören redundante Daten bzw. aufwendige Datenpflege nach Änderungen bei uns zur Vergangenheit.
PLATO e1ns bietet mit seinem erweiterbaren Methodenbaukasten auch die Möglichkeit weitere Normen (ISO 60601, ISO 62366 etc.) umzusetzen.
PLATO XERI™ Dokumentenmanagement garantiert das systematische und standardisierte Lenken von Dokumenten in Ihrer Organisation.
Vom Anforderungsmanagement bis zur vollständigen Integration des Risikomanagements in die Produktentwicklung - PLATO hat die Lösung für Ihren Entwicklungsprozess von Medizinprodukten.
PLATO Design Control: Behalten Sie alle Anforderungen fest im Blick - von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung.
PLATO Risk Management 14971: Liefern Sie den Nachweis, dass der Nutzen Ihres Medizinproduktes größer ist als sein Risiko.
PLATO Technical Risk Management: Erkennen Sie komplexe Wechselwirkungen und vermeiden Sie frühzeitig kostspielige Rückrufaktionen.
PLATO e1ns stellt all diese Methoden und Daten auf einer Datenbasis bereit, sodass redundante Daten, bzw. aufwendige Datenpflege bei Änderungen der Vergangenheit angehören. e1ns bietet außerdem einen erweiterbaren Methodenbaukasten, mit dem weitere Normen (ISO 60601, ISO 62366 etc.) umgesetzt werden können.
| PLATO Design Control | PLATO Risk Management 14971 | PLATO Technical Risk Management | |
|---|---|---|---|
Traceability von Anforderungen inkl. V+V | |||
Systemanalyse | |||
Anforderungs- und Funktionsanalyse | |||
Spezifikation (Design-Input /-Output) | |||
Risikoanalyse | |||
Risikograph | (RA) | (FMEA) | |
Risikobeherrschung | |||
Risikomanagementbericht | |||
Fehleranalyse | |||
FMEA-Formblatt | |||
Maßnahmenverfolgung, Newsletter | |||
Optional: Fragenkatalog (Anhang C) | () | ||
Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess | |||
Maßnahmen- und Projektmanagement | |||
Dokumentenmanagement für Ihre Entwicklungsdokumente | |||
Grafische Prozessentwicklung | |||
Grafische Systementwicklung | |||
Prozessberatung | |||
Software- und Methodenschulung | |||
Validierungsunterstützung | |||
V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden | |||
2:01 min
12:07 min
3:19 min
2:14 min
1:52 min
10:21 min
03:30 min
01:30 min
Maik Teschner über den internationalen SCIO™ Einsatz und die Vorteile der PLATO Datenbank Technologie bei Nexperia.
Holger Handelmann über den Einsatz der PLATO Riskmanagement Software SCIO™ bei Lumileds Germany GmbH, dem weltweit führenden Anbieter von innovativen Beleuchtungstechnologien.
Jochen Bauhaus über die Gründe für den Einsatz der FMEA Software von PLATO bei der Johann Borgers GmbH.
Gerhard Seifert über die Gründe für den Einsatz der PLATO FMEA Software bei der Tenneco GmbH.
Jürgen Heinzelmann über den Einsatz und die Vorteile des Vorlagenmanagement-Systems von PLATO.
Gary Baker, PhD, about the reasons for using the PLATO software at Johnson Matthey.
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