RM nach DIN EN 14971 kombiniert mit weiteren Normen und Richtlinien
Im modernen Ambiente des Otto Bock Science Centers in Berlin haben ca. 20 Kunden und Interessenten aus Medizintechnik und Pharma zum Thema „Risikomanagement nach DIN EN 14971 kombiniert mit weiteren Normen, Richtlinien, Aufgaben“ diskutiert.
Die Führung durch die interaktive Ausstellung „Begreifen, was uns bewegt“ bot die Möglichkeit, mehr über den eigenen Körper zu erfahren und half dabei zu verstehen, wie wichtig Qualität und Sicherheit für die Anwender von Medizinprodukten ist.
Ziel aller Beteiligten ist es, Zulassungsdokumente als „automatisch erzeugte“ Ergebnisdokumente aus dem Entwicklungsprojekt zu erhalten und nicht in gesonderten Dokumenten und Arbeitsabläufen zu erstellen. Um das zu erreichen, sollen die Prozesse/Methoden der Anforderungsanalyse sowie der normativen und technischen Risikoanalyse harmonisiert werden und die geforderten Aufgaben aus der ISO 62366 zur Gebrauchstauglichkeit, der ISO 60601 für Medizinische Elektrische Geräte und der klinischen Bewertung aufnehmen.
Alle Beteiligten betonten, dass dies eine komplexe Aufgabe ist, die eine intensive konzeptionelle Arbeit erfordert, welche oft durch die organisatorischen Randbedingungen in einem Unternehmen eingeschränkt wird.
In informativen Erfahrungsberichten aus der Praxis der Firmen Otto Bock und B.BRAUN wurden aktuelle Vorgehensweisen und geplante Ziele vorgestellt und diskutiert.
Ein von PLATO vorgestelltes Methoden- und Datenkonzept sowie dessen Umsetzung in PLATO e1ns wurde positiv bewertet. Die Umsetzung vernetzter Analysemethoden in einer Datenbank liefert per Knopfdruck individuelle Nachweisdokumente und die Überarbeitung einzelner Daten erfolgt zentral in der Datenbank und aktualisiert die Nachweisdokumente per Knopfdruck. Dies spart Zeit und garantiert konsistente Daten in allen Dokumenten.
Alles in allem entstand eine lebhafte Diskussion, die noch viele Themen für weitere Networks offen gelassen hat. Eine Auswahl davon sind:
- Zum Thema Risikoanalyse:
- Benötige ich eine Trennung von normativer und technischer Risikoanalyse?
- Welche Auswirkungen hat das für meine Risikobewertung und das Fehlernetz?
- Zum Thema Risikomanagementprozess:
- Wie können die Randbedingungen aus der Organisations- und Projektstruktur in einem Unternehmen in diesen erweiterten Prozess integriert werden?
- Wie überzeuge ich beteiligte Personen von den Änderungen?
- Zum Thema Kommunikation:
- Wie stelle ich jeder beteiligten Person die für sie relevanten Informationen zur Verfügung?
- Wie informiere ich beteiligte Personen sinnvoll über Änderungen?
