Deutschlands Medizintechnik-Hersteller belegen laut BVMed als Exporteure in Europa Platz 1 und weltweit rangieren wir nach den USA und vor China und Japan auf Platz 2. Auf vielen Gebieten sind deutsche Unternehmen Weltmarktführer. Die novellierte EU-Medizinprodukteverordnung ist ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Mit welchen aktuellen Herausforderungen sind die deutschen Medizintechnik-Unternehmen konfrontiert und wie sollte damit umgegangen werden?
Dr. Thomas Schmitz: Medizintechnikunternehmen stehen vor der Herausforderung, sowohl die geplanten Kosten und Markteinführungszeiten einzuhalten als auch regulatorische Tätigkeiten, aktuell die Umsetzung der neuen MDR, in den Entwicklungsprozess zu integrieren.
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten und kurzen Lebenszyklen spielt daher die Effizienz der Prozesse eine herausragende Rolle. Unsere Lösung ist eine durchgängige Vernetzung der Qualitäts- und Entwicklungsmethoden in einem Systemmodell. Das Systemmodell ist die zentrale Struktur für die Verankerung von Anforderungs- und Risikomanagement. Ziel ist eine Integration der regulatorisch geforderten Dokumentation in den technischen Entwicklungsprozess.
Die ISO 13485 und die neue MDR fordern ein Risikomanagementsystem. Die ISO 14971 ist ein internationaler Standard für das Risikomanagement für Medizinprodukte und wird u.a. von der FDA und den europäischen Behörden akzeptiert. Was ist bei der Anwendung zu beachten?
Dr. Thomas Schmitz: Risikomanagement muss als fortlaufender iterativer Prozess in den Lebenszyklus von Medizinprodukten verankert werden. Hierbei gilt es, bereits in der Entwicklungsphase die technische Optimierung über die Ermittlung und Reduzierung von Risiken bei der Anwendung des Produktes zu steuern.
Die risikominimierende Maßnahme kann als Systemanforderung an die Anforderungs- und Systemanalyse übergeben werden. Die Risikobeurteilung nach ISO 14971 ist somit die Verbindung zwischen den Stakeholder-Anforderungen und den Systemanforderungen. Aus den Systemanforderungen werden in der Systemanalyse die funktionale Beschreibung und Spezifikation der Komponenten abgeleitet. Hier ist die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) verankert, die zur Erhöhung der technischen Zuverlässigkeit beiträgt.
Wie kann PLATO MedTech-Unternehmen auf dem internationalen Markt unterstützen?
Dr. Thomas Schmitz: Die Patientensicherheit im Blick zu behalten, ist oberstes Gebot. Mit PLATO e1ns bieten wir für den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten eine webbasierte Plattform zur optimalen Gestaltung des Produktentstehungsprozesses. Vom Anforderungsmanagement bis zur vollständigen Integration des Risikomanagements in die Produktentwicklung. Ziel ist es, ein durchgängiges Risikomanagement in die Entwicklungslenkung zu integrieren. Traceability-Views (Netze und Tabellen) von der Benutzeranforderung über die risikominimierende Maßnahme bis zur Spezifikation, Designverifizierung und -validierung zeigen Abhängigkeiten und Wechselwirkungen auf.
Nach der Inverkehrbringung führen Änderungen und Informationen über den praktischen Gebrauch des Produktes zur regelmäßigen Überarbeitung der Risikobeurteilung und Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung. Hier bietet PLATO e1ns den entscheidenden Vorteil: Wenn die Dokumentation in einem Datenmodell auf einer Plattform liegt, werden Auswirkungen von neuen Risiken und technischen Änderungen transparent. Hinzu kommt, dass eine Benachrichtigungsfunktion bei Änderungen die Kommunikation zwischen den Akteuren im Produktlebenszyklus verbessert.
