15.10.2013: Medizintechnik-Talk in Tuttlingen

Mit GMP- und ISO-konformer Lenkung den Dokumentenlebenszyklus im Griff

Sie kommen aus dem Bereich Medizintechnik? Sie sind Medizinprodukte-Hersteller oder -Zulieferer? Dann dürfte diese kostenlose Veranstaltung für Sie von Interesse sein:

Medizintechnik-Talk in Tuttlingen am 15. Oktober 2013 von 9.30 - 16.00 Uhr

PLATO erläutert Ihnen zusammen mit der GUARDUS Solutions AG und der IQC AG, wie Sie mit GMP- und ISO-konformer Dokumentenlenkung Ihre regulatorischen Anforderungen erfüllen können. Sie lernen den Aufbau eines wirkungsvollen CAPA-Systems, das die Vorgaben der FDA erfüllt. Ihnen wird vermittelt, wie ein effizientes Verbesserungsmanagement aufgebaut werden kann, mit der Zielsetzung, Verbesserungsprozesse nachhaltig und effizient zu gestalten.

PLATO-Themen:

Mit GMP- und ISO-konformer Lenkung den Dokumentenlebenszyklus im Griff: Unternehmen der Medizintechnik sind aufgefordert, Dokumentenlenkung gemäß gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen (DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11 etc.) anzuwenden. Ziel ist es die Dokumentenlenkung in einer Organisation zu standardisieren und zu harmonisieren. Eine Lösung muss den schnellen unkomplizierten Zugriff auf Dokumente und den verbindlichen Umgang mit Dokumenten unterstützen. Das Dokumentenlenkungssystem XERI™ stellt alle Vorgabedokumente (Standard Operating Procedures (SOPs), Arbeitsanweisungen, Formblätter etc.), Validierungs- und Entwicklungsdokumente in den relevanten Prozessen und Dokumentstrukturen den Mitarbeitern zur Verfügung. Die Versionierung, Prüfung und Genehmigung, Freigabe von Änderungen an Dokumenten sowie Verteilung der gültigen Dokumente stellen eine abgestimmte Aktualität der Dokumentation in den Prozessen sicher.

GUARDUS-Themen:

MES - Manufacturing Execution System: Alle Anforderungen aus dem Qualitäts-und Produktions-Management (CAQ, BDE, MDE, TRA & KPI) werden durch das Manufacturing Execution System in einer zentralen Anwendung abgebildet. Dazu gehören jedoch nicht nur Qualität und Produktion. Auch die Produktentwicklung sowie Kunden- und Lieferantenbeziehungen sind integraler Bestandteil eines durchgängigen MES. Abgerundet durch die Standardfunktionen wie z.B. Audit-Trail, elektronische Signatur, Release-Management, Ressourcen-Management (Änderungsverwaltung) und Function-Trail erfüllt man alle FDA-Anforderungen. MES MEETS TRACEABILITY: Kommt ein Manufacturing Execution System (MES) ins Spiel, wird die Rückverfolgbarkeit erheblich einfacher. Das MES stellt durch seinen horizontalen Integrationsgedanken entlang des Materialflusses die Gesamtinformation für die Traceability zur Verfügung.

IQC-Themen:

Validierung von CAQ- und MES-Systemen: Durch das strukturierte Auditmodell QSIT (Quality System Inspection Technique) wird im Rahmen von FDA Audits CAPA zwangsläufig auditiert. Häufig wird das CAPA System zu einem Maßnahmen- Verwaltungssystem degradiert, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Dabei werden die Potenziale, die in einem solchen System stecken nicht genutzt. Dieses Seminar zeigt, wie regulatorische Anforderungen mit modernem Qualitätsmanagement verbunden werden.