Was ist DVP&R und warum wird es eingesetzt?
In der Entwicklungsphase ist der DVP and R meist Teil der Fehlerevaluation (Produkt-FMEA). Diese deckt potenzielle Produktgestaltungsrisiken schon während der Entwicklungsphase auf und definiert relevante Prüfmerkmale. Der DVP and R sollte zu Beginn der Produkt-FMEA stattfinden oder dieser vorgeschaltet sein. So können Produktvarianzen und -fehler frühzeitig erkannt und die Folgekosten für das Gesamtprojekt minimiert werden. Die Designverifikation, Planung und Kontrolle bezieht sich nicht nur auf die eigentliche Produktgestaltung. Produktdesign beginnt, etwa im Medizinproduktebereich, schon bei der Produktidee-Definition und deren Platzierung im fachspezifischen Range. Die Produktanforderungen, Computermodellierungen und Produktdatenvorgaben der Produkt-FMEA werden mithilfe der DVP and R-Software präzise erfasst und überprüft. Auch Produkte und Designs von Zulieferern können mit dem DVP and R effizient validiert und somit kontrolliert werden.
Vorgaben durch DVP[&]R-Richtlinien
Ebenso wie für die FMEA gibt es für die DVP&R vielfältige Normierungen und Standards, differenziert nach Branche und Anwendungskontext. Eine allgemeine Normierung wurde in Deutschland erstmals 1980 in der DIN 2548 für die Stahlindustrie definiert (Ausfalleffektanalyse). Seitdem hat sich ein ausdifferenziertes Normenwerk entwickelt, das von einzelnen Herstellern, der Automobil- beziehungsweise der Metallindustrie, der Lebensmittelbranche und vielen anderen vorgegeben und kontrolliert wird. Vorteil des DVP and R-Audits ist es, dass diese Parameter schon in die Vorstufe der Produktplanung einfließen. So wird der Planungsprozess durchgängig effizient und normenkompatibel. Die Richtlinienkontrolle hat die Produkt-FMEA weiter ausdifferenziert, was sich in weiteren Prüfprozessen wie der Failure Mode Effects and Diagnostic Analysis (FMEDA) oder der Safe Failure Fraction (SFF) niederschlägt.
Die Produktevaluation unterliegt zudem den gesetzlichen Anforderungen des Qualitätsmanagements. In Deutschland obliegt die Produktsicherheit, ähnlich wie in den übrigen EU-Mitgliedsstaaten der "Gemeinsamen Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik", ZLS. Stichprobenhaft nehmen die Gewerbeaufsichtsämter im Auftrag der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Kontrollen in den verschiedenen Wirtschaftsbereichen vor. Dabei werden auch Produktprototypen und Prüfprozesse begutachtet. Voraussetzung für sämtliche Produktzulassungen, etwa seitens des TÜV, ist die Einhaltung des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) und seiner Verordnungen. Das ProdSG berücksichtigt die Europäische Produktsicherheitsrichtlinie 2001 über allgemeine Produktsicherheit" (RaPS).
Kontrolliert wird die Anwendung aller Richtlinien durch die Arbeitsschutzbehörden und Gewerbeaufsichtsämter sowie die Zollbehörden. Für einzelne Wirtschaftsbereiche wurden zusätzliche Richtlinien für die Produktgestaltung erlassen, so die Richtlinie 98/37/EG über Maschinen. Zusätzlich müssen kapitalmarktnahe Unternehmen, Banken und Versicherungen mit mehr als 500 Mitarbeitern die Nachhaltigkeit ihres betriebsinternen Prozessmanagements gemäß CSR-Richtlinie 2014/95 der Europäischen Union seit 2017 offenlegen. In Deutschland müssen die Aufsichtsräte die Angaben ihres von der Berichtspflicht betroffenen Unternehmens prüfen. Auch andere Prüfbehörden wie die Bundesnetzagentur, die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) und die Bundesstelle für Chemikalien (BfC) agieren als Produktüberwacher. Um Planungsfehler und Folgekosten zu vermeiden, sind die Entwicklungsabteilungen also in der Pflicht, ihre Produktentwicklung im Design Verification Plan and Report darzustellen.
Breites Spektrum an Einsatzmöglichkeiten
Als Teil des Anforderungsmanagements wird der DVP and R in vielen Branchen eingesetzt. Im Medizinproduktedesign dient die entsprechende Software der Entwicklung hochwertiger Medizinprodukte wie Implantate, Katheter, Herzschrittmacher und Labor-Diagnostika. Diese unterliegen den strengen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung (MPSV) und der Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV). Klinisch geprüft werden neue Medizinprodukte vor ihrer Zulassung an freiwilligen Probanden. Die Produktkonzeption und Dokumentation durch den Design Verification Plan and Report ist im Medizinproduktebereich also sprichwörtlich lebenswichtig.
Auch Engineering-Produkte müssen exakt - gemäß ihrer technischen und auftragsgemäßen Anforderungen - konzipiert werden. Sie durchlaufen Funktions- und Risikotests, Design- und Risikoanalysen. Ob in der Schwermaschinen-, der Automobil- oder der Luftfahrtindustrie: Jedes Material und jede Produktkomponente durchläuft während der Konzeptionsphase strategische Design-Verifikations- und Produktvalidierungsprozesse, die die Prototypen ausreifen und Entwicklungsfehler eliminieren. Von der Materialprüfung über die Motorenkonzeption bis hin zum Emissionsmanagement unterliegen Engineering-Produkte einer Vielzahl an Normen und Anforderungen, die durch Gremien wie das Kraftfahrt-Bundesamt und die International Automotive Task Force (IATF) kontrolliert werden. Autoteile müssen den VDA-Standards des Verbandes der deutschen Autoindustrie ebenso genügen wie einschlägigen ISO-Normen.
Ob im Anlagenbau oder der Chemie-Industrie, der Lebensmittelbranche oder der Transport- und Logistikbranche: Differenziertes Produktentwicklungs-Auditing ist heutzutage in allen Entwicklungsbereichen unumgänglich. Kostspielige Auditing-Dienstleister, die die Produktentwicklung begleiten, können die Designs in puncto Qualität, Umwelt- und Energiebilanz sowie Arbeitssicherheit zertifizieren. Ohne Zertifizierungspflicht ist die DVPR Software demgegenüber einfacher und erheblich kostengünstiger.
Anwendung von DVP and R-Software
Die DVP&R Software wird als bedienfertiges Online-Tool zur Verfügung gestellt. Leicht und schnell befähigt sie die Mitarbeiter, sämtliche relevante Daten der Produktplanung und Entwicklung selbstständig in die vorgegebene Matrix einzugeben. Einmal eingepflegt, erstellt das Programm auf Knopfdruck genaue Prüfpläne, Risikoanalysen, Design-Verifikationspläne und Prozesslenkungspläne. Aus komplexen Datenmengen können Grafiken und Skizzen erstellt werden. Durch die Verknüpfung und Modulation der Variablen errechnen sich exakte Designanalysen, Fehlerquoten, die Zuverlässigkeiten und Produkttest-Ergebnisse.
Der Design-Verifikationsplan und -bericht ist also mehr als nur ein Dokumentationstool, das die Produktplanung und Entwicklung in der Entwurfs- und Erprobungsphase beschreibt. Er erfasst dessen Normen und Leistungsanforderungen und gleicht sie richtlinienspezifisch ab. Sämtliche Analyse- und Verifikationstools, die die Design-Zuverlässigkeitsprüfung (FMEA) vorgibt, sind in das DVP and R-Programm implementierbar. Im Header des Formulars werden zunächst die Informationen für spezifische Kontaktgruppen definiert: etwa Bauteams oder Lieferanten. Der Kopfbereich enthält außerdem eine Beschreibung der Entwicklungsphasen, des Target Levels (Wahrscheinlichkeitskomponente, etwa in puncto Zuverlässigkeit) und die Musterteilebene (handgefertigte oder vorproduzierte Prototypen).
Der Hauptteil des DVP and R-Formulars enthält Details zu allen Analyse- und Testmethoden samt Testnummer, kritischer Merkmale und Design-Spezifikationen. Er spezifiziert die Testmethoden und die Testdauer sowie die Produkt-Abnahmekriterien für das erfolgreiche Bestehen der Tests. Die Berichterstattung listet sämtliche Testergebnisse und Befunde auf, einschließlich aller Details zur Testdurchführung. Somit wird die Design-Verifikationsplanung sowie ihr Bericht komplett und interaktiv dokumentiert. Er dient den Teams und der Geschäftsleitung als Dokument, als Planungstool und Grundlage für weitere Entwicklungsschritte. Die Daten des Design Verification Plan and Report lassen dabei mittels Traces (Ablaufverfolgung) Abhängigkeiten zwischen verschiedenen Daten beschreiben und Fehler finden.
Vorteile der Software zur Unterstützung beim Anforderungsmanagement
Die Vorteile der DVP and R-Software liegen auf der Hand: Einfach, sicher und kostengünstig können mit ihrer Hilfe Projekte oder Produktinnovationen verifiziert werden. Designanalysen und Produkttests sind leicht und gut darstellbar, planbar und dokumentierbar. Sie können Root-Cause-Analyseverfahren ebenso unterzogen werden wie Entwurfs-Überprüfungsprozessen. Veränderte Zielsetzungen können mit der Software definiert und deren Kompatibilität mit vorgegebenen Normen kontrolliert werden. Paretodiagramme (spezielle Säulendiagramme) visualisieren und priorisieren sämtliche Fehlerarten, sodass Problemmuster erkannt werden können, die seriell zu Ausfällen und Instabilitäten führen. Die Software unterstützt die Errechnung eines relevanten Stichproben-Umfangs ebenso wie die Auswertung attributiver Merkmale (Sichtprüfung, Geräuschprüfung usw.). Variablen wie Zugprüfungs-Messdaten oder Lebensdauermerkmale können hierzu und zum geprüften Produkt ins Verhältnis gesetzt werden. Die Prozessdaten können also allen gewünschten statistischen Verfahren unterzogen werden. Dies erspart unter Umständen weitere Testreihen, die mit der DVP and R Software ganz einfach simuliert werden.
Sämtliche Zeit- und Probenabschnitte werden Berichts- beziehungsweise Belegnummern zugeordnet, sodass der Verlauf und die Ergebnisse des Prüfprozesses transparent werden. Das offene Formblatt-Design der DVP and R Software ist äußerst bedienfreundlich und durch passgenaue Methodenframeworks extrem anwendungssicher. Die Tastenverwendungen sind analog zu MS Excel gestaltet, also ebenfalls sehr einfach und verständlich. Design Verification Plan and Report Programme arbeiten browserbasiert, müssen also nicht installiert werden. Der vielseitige Editor der Software bietet zudem zahlreiche Formatierungsmöglichkeiten. Jederzeit können zusätzliche Daten, Fotos, Links, Zellen etc. eingefügt werden. Als Methodenbaukasten angelegt, ist die Software individuell adaptierbar. Jeder Betrieb erhält auf seine Bedürfnisse zugeschnittene Tools für die Erfassung zusätzlicher Daten und deren individuell gewünschte Auswertung.
DVPR-Software als nützliches Instrument zur Qualitätssicherung
Die Software zum Design Verification Plan and Report ist ein hervorragendes Tool der Qualitätssicherung. Sie ist flexibel und kostengünstig einsetzbar, einfach zu erlernen und spart durch ihre Tracing-Methode Kosten ein. Datenvorgaben und Normierungen können ins Programm eingespeist und Normverstöße direkt erkannt werden. Das Programm stellt zudem Alternativberechnungen an, simuliert so veränderte Testabläufe und erspart aufwendige Testreihen. Target Costing ist mithilfe des Programms möglich. Auch das Reporting ist durch die übersichtlichen Frameworks erleichtert. Risiko- und Anforderungsanalysen sind mit der Software ebenso durchführbar wie die Überprüfung sicherheitsrelevanter Normen, der dafür relevanten Bauteile und der dazu gehörigen Fehlerraten. Kritische Lenkungspunkte können rechtzeitig erkannt werden. Die Prozessplanung vor dem Produktionsstart ist somit ausgiebig darstellbar und planbar. So werden Risiken für den Arbeitsschutz, für Kunden und Verbraucher rechtzeitig erkannt und können minimiert oder ausgeschaltet werden. Dies erhöht das Qualitätssicherheitsbewusstsein im Team und die Glaubwürdigkeit des Unternehmens, ob bei Kunden, Lieferanten, Branchengremien oder Aufsichtsbehörden.
Quellen:
- bmas.de - Produktsicherheitsgesetz und Verordnungen
- Danzer, Wolfgang: Qualitätsmanagement in der Produkt- und Prozessentwicklung. München: Carl Hanser, 2016.
- blog.greenlight.guru
- Hochheimer, Norbert: Das kleine QM-Lexikon. Weinheim: VILEY-VCH, 2011.
- ips.tu-braunschweig.de (PDF)
- tuev-nord.de
- tuev-sued.de (PDF)
- Wappis, Johann/ Berndt Jung: Null-Fehler-Management. Umsetzung von Six Sigma. München: Carl Hanser, 2016.