Unterstützung bei detaillierten Analysen
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (englisch Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) ist eine Methodik, die es Unternehmen ermöglicht, Fehler bereits in der Entwurfsphase zu erkennen, indem sie alle möglichen Fehler in einem Design- oder Fertigungsprozess identifiziert.
Die in den 1950er Jahren entwickelte FMEA-Methodik war eine der frühesten strukturierten Methoden zur Verbesserung der Zuverlässigkeit. Auch heute noch ist sie eine hochwirksame Methode, um die Wahrscheinlichkeit eines Ausfalls zu senken.
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse – FMEA
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA Analyse) ist ein strukturierter Ansatz zur Erkennung potenzieller Fehler, die bei der Konstruktion eines Produkts oder Prozesses auftreten können. Ausfallmodi sind die Möglichkeiten, wie ein bestimmter Prozess ausfallen kann. Auswirkungen sind die Wege, wie diese Ausfälle zu Verschwendung, Defekten oder schädlichen Folgen für den Kunden führen können. Die FMEA Analyse wurde entwickelt, um diese Fehlermöglichkeiten zu identifizieren, zu priorisieren und zu begrenzen.
Die FMEA Analyse und der Einsatz von FMEA Software sind kein Ersatz für gutes Engineering. Vielmehr verbessern sie das gute Engineering, indem sie das Wissen und die Erfahrung eines Cross Functional Teams (CFT) nutzen, um den Designfortschritt eines Produkts oder Prozesses zu überprüfen und das Ausfallrisiko mittels der FMEA Software zu bewerten.
Es gibt zwei große Kategorien der FMEA Analyse, Design-FMEA (DFMEA) und Prozess-FMEA (PFMEA).
Die Design-FMEA (DFMEA) untersucht die Möglichkeit von Produktfehlfunktionen, verkürzter Produktlebensdauer und daraus abgeleiteten Sicherheits- und regulatorischen Bedenken:
- Materialeigenschaften
- Geometrie
- Toleranzen
- Schnittstellen zu anderen Komponenten und/oder Systemen
- Technische Rahmenbedingungen: Umgebungen, Benutzerprofil, Verschlechterung, Systeminteraktionen
Die Prozess-FMEA (PFMEA) entdeckt Fehler, die sich auf die Produktqualität, die verminderte Zuverlässigkeit des Prozesses, die Unzufriedenheit der Kunden und die daraus abgeleiteten Sicherheits- oder Umweltgefahren auswirken:
- Menschliche Faktoren
- Methoden, die bei der Verarbeitung angewendet werden
- Verwendete Materialien
- Eingesetzte Maschinen
- Messsysteme beeinflussen die Akzeptanz
- Umgebungsfaktoren für die Prozessleistung
Standardisierung
Es existieren zahlreiche Standards und Normen für die FMEA Analyse. In DIN 25448 erfolgte eine allgemeine Normierung ohne speziellen Kontext. Diese Norm aus 1980 wurde im Jahr 2006 durch die DIN EN 60812 überarbeitet und ersetzt. Zugleich gibt es zahlreiche von der Industrie in ihrem jeweiligen Kontext erstellte Standardisierungen der FMEA Analyse. Herausgeber der FMEA-Richtlinien und Normen ist die AIAG. Die Einhaltung dieser Standards wird durch FMEA Software gewährleistet.
FMEA in Unternehmen
Je früher ein Fehler entdeckt wird, desto geringer sind die Kosten. Wird ein Fehler erst spät in der Produktentwicklung oder -einführung entdeckt, sind die Auswirkungen exponentiell verheerender. Die FMEA Analyse mit entsprechender Software ist eines von vielen Werkzeugen, mit denen Fehler zu einem möglichst frühen Zeitpunkt in der Produkt- oder Prozessgestaltung erkannt werden können. Die frühzeitige Erkennung eines Fehlers in der Produktentwicklung (PD) mittels FMEA bietet viele Vorteile:
- Vielfältige Auswahlmöglichkeiten zur Risikominderung
- Höhere Verifizierbarkeit und Validierung von Änderungen
- Zusammenarbeit zwischen Produktdesign und Herstellungsprozess
- Verbessertes Design für Fertigung und Montage (DFM/A)
- Entwicklung kostengünstigerer Lösungen
- Nutzung von etablierten Standards
Letztendlich ist diese Methodik effektiv, um Prozessfehler frühzeitig zu erkennen und zu korrigieren, sodass die unangenehmen Folgen einer schlechten Leistung vermieden werden können. Allerdings ist die Komplexität und die Anforderungen an die Teammitglieder hoch. Der Einsatz einer spezifischen FMEA Software ist dabei dringend empfohlen. Durch diese werden der FMEA-Prozess sowie die Einhaltung der Normen sichergestellt und zugleich das Team durch die einzelnen Schritte geführt.
Es gibt mehrere Situationen, in denen es sinnvoll ist, eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse durchzuführen. Wenn ein neues Produkt, ein neuer Prozess oder eine neue Dienstleistung entwickelt wird, sollte direkt von Anfang an begleitend eingesetzt werden. Bei Änderungen an bestehenden Prozessen kann sie ebenfalls von Vorteil sein. Sinnvoll ist es auch die FMEA einzusetzen, wenn Fehler eines Prozesses verstanden und verbessert werden müssen. Ein weiterer wichtiger Einsatzfall ist, wenn ein Qualitätsverbesserungsziel für einen bestimmten Prozess erzielt werden soll. Darüber hinaus ist es ratsam, während der gesamten Lebensdauer eines Prozesses gelegentlich eine FMEA Analyse durchzuführen. Qualität und Zuverlässigkeit müssen konsequent überprüft und verbessert werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Die Häufigkeit kann in der FMEA Software definiert werden.
Durchführung der FMEA
Die FMEA Analyse kann in sieben Schritten durchgeführt werden. Die Schritte sind getrennt, um sicherzustellen, dass nur die für jeden Schritt geeigneten Teammitglieder anwesend sein müssen. Den Teammitgliedern wird die Teilnahme an einer FMEA Schulung empfohlen. Mit FMEA Software werden diese einzelnen Schritte vorbereitet, unterstützt und praktisch begleitet. Mehrarbeit und fehlende oder fehlerhafte Informationen können hierdurch vermieden und die Effizienz gesteigert werden.
- FMEA-Vorarbeit und Zusammenstellung des FMEA-Teams
- Entwicklung Pfad 1 - Anforderungen durch Severity Ranking
- Entwicklung Pfad 2 - Potenzielle Ursachen und Präventionskontrollen durch Occurrence Ranking
- Entwicklung Pfad 3 - Prüfung und Erkennungskontrolle durch Rankings
- Aktionspriorität & Zuweisung
- Ergriffene Maßnahmen / Design Review
- Neubewertung und Abschluss
1. FMEA-Vorarbeit und Zusammenstellung des FMEA-Teams
Die Vorarbeit umfasst die Sammlung und Erstellung von Schlüsseldokumenten. Die FMEA durchläuft die Entwicklungsphasen reibungslos, wenn von Anfang an eine Untersuchung vergangener Fehler und vorbereitende Dokumente durchgeführt werden.
Die Vorbereitungsunterlagen können diverse Daten und Informationen umfassen. So gehören beispielsweise Grenz-/Blockdiagramme (für die DFMEA), Parameterdiagramme (für die DFMEA), Prozessablaufdiagramme (für die PFMEA) und eine Merkmalsmatrix (für die PFMEA) dazu. Ebenso findet man Informationen zur Vermeidung von Ausfallmodi (FMA) vergangener Ausfälle und die acht Disziplinen der Problemlösung (8D).
Eine Checkliste vor Arbeitsbeginn wird für eine effiziente FMEA-Vorbereitung empfohlen. Zu den Elementen der Checkliste können gehören:
- Zu berücksichtigende Anforderungen
- Design- und / oder Prozessannahmen
- Vorläufige Stückliste / Komponenten
- Bekannte Ursachen von Ausfällen
- Mögliche Ursachen durch Schnittstellen, bei der Auswahl des Designs, Geräusche und Umgebungen
- Familien- oder Basislinien-FMEA (Historische FMEA)
- Frühere Test- und Kontrollmethoden ähnlicher Produkte
Durch den Einsatz von FMEA Software lassen sich die Erstellung und vollständige Bearbeitung der Checkliste wesentlich vereinfachen. Zugleich wird sichergestellt, dass keines dieser für die Vorbereitung wichtigen Elemente außer Acht gelassen wird. Teammitglieder sollten dennoch vor der Teilnahme an der Analyse eine FMEA Schulung oder ein FMEA Seminar besuchen. Eine Schulung stellt das Verständnis für den Prozess sicher und gewährleistet eine hohe Effizienz, die prozessbegleitend durch die FMEA Software weiter unterstützt wird.
2. Entwicklung Pfad 1 - Anforderungen durch Severity Ranking
Pfad 1 besteht aus dem Einfügen der Funktionen, Fehlermodi, Auswirkungen von Fehlern und Schweregraduierungen.
Die Vorarbeitsdokumente unterstützen diese Aufgabe, indem sie die zuvor erfassten Informationen übernehmen, um die ersten Spalten (je nach ausgewähltem Arbeitsblatt) in der FMEA Software zu füllen. Jede Funktion muss messbar sein. Mögliche Funktionen sind beispielsweise Bedürfnisse und Wünsche, Designspezifikationen, gesetzliche und regulatorische Vorschriften, programmspezifische Anforderungen, Merkmale des zu analysierenden Produkts und gewünschte Prozessausgaben.
Da sich die gesetzlichen und regulatorischen Vorschriften in vielen Ländern unterscheiden und verändern können, spielt der Einsatz einer FMEA Software hier eine wesentliche Rolle. Durch Updates werden die jeweils gültigen Vorschriften in das Programm geladen und im FMEA-Prozess berücksichtigt.
Ausfallmodi werden als Anti-Funktionen oder Anti-Anforderungen auf fünf mögliche Arten geschrieben:
- Voller Funktionsausfall
- Teilweiser / verschlechterter Funktionsausfall
- Intermittierender Funktionsausfall
- Überfunktionsausfall
- Unbeabsichtigter Funktionsausfall
Effekte sind die Ergebnisse des Scheiterns, bei dem jeder einzelne Effekt ein Schweregrad-Ranking erhält. Maßnahmen werden in dieser Phase geprüft, wenn der Schweregrad 9 oder 10 beträgt. Empfohlene Maßnahmen können in Betracht gezogen werden, die sich auf das Produkt- oder Prozessdesign auswirken und Fehlerarten in Ranglisten mit hohem Schweregrad (Sicherheit und Vorschriften) behandeln. Auch in diesem zweiten Schritt ist der Einsatz von FMEA Software zu empfehlen.
3. Entwicklung Pfad 2 - Potenzielle Ursachen und Präventionskontrollen durch Occurrence Ranking
Die Ursachen werden aus den Design-/Prozesseingaben oder vergangenen Fehlern ausgewählt und in die Spalte Ursache gestellt, wenn dies für einen bestimmten Fehlermodus zutrifft. Die in Pfad 2 in der FMEA Software zu vervollständigenden Spalten sind:
- Mögliche Ursachen / Mechanismen des Scheiterns
- Aktuelle Präventionskontrollen (zum Beispiel Standards, bisher erfolgreiche Designs)
- Häufigkeits-Rankings für jede Ursache
- Klassifizierung von besonderen Merkmalen (falls angegeben)
- Entwicklung von Maßnahmen, um Kombinationen von Schweregrad und Auftreten mit hohem Risiko zu berücksichtigen
4. Entwicklung Pfad 3 - Prüfung und Erkennungskontrolle durch Rankings
Pfad 3 beinhaltet die Hinzufügung von Erkennungskontrollen, die überprüfen, ob das Design die Anforderungen erfüllt (für Design-FMEA) oder ob der Ursache- und/oder Fehlermodus, wenn er nicht erkannt wird, einen Kunden erreichen kann (für Prozess-FMEA). In Pfad 3 müssen Erkennungskontrollen und Erkennungsranking vervollständigt werden. Es werden Maßnahmen zur Verbesserung der Kontrollen festgelegt, wenn sie den in den Pfaden 1 und 2 festgelegten Risiken nicht genügen. Empfohlene Maßnahmen sollten Schwachstellen in der Test- und/oder Kontrollstrategie beheben. Die Überprüfung und Aktualisierung des Entwurfsverifizierungsplans und -berichts (DVP&R) oder der Kontrollpläne sind ebenfalls mögliche Ergebnisse von Pfad 3.
5. Aktionspriorität & Zuweisung
Den Aktionen, die zuvor in den Pfaden 1, 2 oder 3 festgelegt wurden, wird eine Risikoprioritätsnummer (RPN) für die Maßnahmenverfolgung zugewiesen. Die RPN wird von der FMEA Software berechnet, indem die Rankings für Schweregrad, Vorkommen und Erkennung für jede mögliche Kombination aus Fehler / Auswirkung, Ursache und Kontrolle multipliziert werden. Aktionen sollten nicht auf der Grundlage eines RPN-Schwellenwerts bestimmt werden. Dies wird häufig getan und ist eine Praxis, die zu schlechtem Teamverhalten führt. Es werden die empfohlenen Maßnahmen und Zuweisung einer RPN für zusätzliche Folgemaßnahmen überprüft, Maßnahmen zu geeignetem Personal sowie Aktionsfälligkeiten zugeordnet.
6. Ergriffene Maßnahmen / Design Review
FMEA-Aktionen werden in der FMEA Software geschlossen, wenn Gegenmaßnahmen ergriffen wurden und erfolgreich zur Risikominderung beitragen. Der Zweck einer FMEA ist es, Risiken zu erkennen und zu minimieren. FMEAs, die kein Risiko finden, gelten als schwach und nicht wertschöpfend. Der Aufwand des Teams bringt keine Verbesserung und so würde Zeit in der Analyse verschwendet werden.
7. Neubewertung und Abschluss
Nach erfolgreicher Bestätigung der Maßnahmen zur Risikominderung wird das Kernteam (mit vorheriger Teilnahme an einem FMEA Seminar) oder der Teamleiter (mit FMEA Schulung) den entsprechenden Rang (Schweregrad, Auftreten oder Erkennung) neu einstufen. Die neuen Rankings werden multipliziert, um die neue RPN zu erhalten. Das ursprüngliche RPN wird mit dem überarbeiteten RPN verglichen und die relative Verbesserung des Designs oder Prozesses wurde bestätigt. Erarbeitet werden Werte wie wiederholter Schweregrad, wiederholtes Auftreten, wiederholte Erkennung, wiedereingetragene RPN, neue Aktionen und Wiederholung von Schritt 5, bis das Risiko gemindert ist. Anschließen erfolgt der Vergleich von initialem RPN und überarbeitetem RPN.
FMEA Dokumentenanalyse
Die Entscheidung, wann eine Maßnahme zur FMEA ergriffen wird, wurde in der Vergangenheit durch RPN-Schwellenwerte bestimmt. In der heutigen Praxis wird die Verwendung von RPN-Schwellenwerten für die Festlegung von Aktionszielen weniger empfohlen. Es wird angenommen, dass solche Ziele das Teamverhalten negativ verändern, da die Teams die niedrigsten Zahlen auswählen, um unter den Schwellenwert und nicht das tatsächliche Risiko zu gelangen, was eine Minderung erfordert.
Die Analyse sollte mehrstufige Überlegungen beinhalten. So sollte der Schweregrad von 9 / 10 oder die Sicherheit und Regulierung allein (Fehlermodus-Maßnahmen) betrachtet werden. Kritische Kombinationen für Schweregrad und Auftreten (Ursachenmaßnahmen) sollten genauer betrachtet und erörtert werden. Die Art und Genauigkeit der Erkennungskontrollen (Test- und Kontrollplanaktionen) muss ins Detail erarbeitet werden und schlüssig sein.
Nach Abschluss der Maßnahmen wird das Risiko von seiner aktuellen Position in der Quality-One FMEA-Kriterienmatrix in eine niedrigere Risikoposition verschoben.
Priorität der RPN-Aktionen
Wenn das Risiko als inakzeptabel eingestuft wird, sollte eine Priorität für Maßnahmen vergeben werden, die wie folgt anzuwenden ist:
- Fehlerbehebung - Fehlerbehandlung oder Ursache beseitigen
- Ausfallmodus - nur Schweregrad von 9 oder 10
- Ursachen mit hohem Auftreten
- Verbesserung der potenziellen Prozessfähigkeit
- Toleranzerhöhung - Toleranzauslegung
- Reduzierung von Prozessschwankungen - Statistische Prozesskontrolle und Prozessfähigkeit
- Verbesserung der Kontrollen
- Fehlerbeurteilung des Werkzeugs oder des Prozesses
- Verbesserung der Inspektions- / Bewertungstechniken
FMEA Beziehung zur Problemlösung
Die Fehlermodi in einer FMEA entsprechen der Problemstellung oder der Problembeschreibung bei der Problemlösung. Die Ursachen in einer FMEA sind gleichbedeutend mit möglichen Ursachen für die Problemlösung. Auswirkungen eines Fehlers in einer FMEA sind Problemsymptome bei der Problemlösung.
Die aus der Problemlösung gewonnenen Daten werden in eine FMEA zur zukünftigen Planung neuer Produkte oder Prozessqualität eingebracht. Dies ermöglicht es, tatsächliche Fehler zu berücksichtigen, die als Fehlermodi und -ursachen eingestuft werden, was die Analyse effektiver und vollständiger macht. Die Design- oder Prozesskontrollen werden zur Überprüfung der Grundursache und der Permanenten Korrekturmaßnahmen (PCA) verwendet. Die FMEA und das Problemlösungsverfahren stimmen jeden Fehler und jede Ursache ab, indem sie Fehlerarten, Problemanweisungen und mögliche Ursachen dokumentieren.
Fazit
Eine FMEA mit entsprechender Software ist ein wichtiges Werkzeug zur Qualitätssicherung. Allerdings sind die Prozesse komplex und zahlreiche rechtliche sowie technische Aspekte, die sich von Land zu Land unterscheiden können, zu berücksichtigen. Teammitglieder sollten eine Schulung oder ein Seminar besuchen. Der Einsatz professioneller FMEA Software reduziert die Komplexität und stellt zugleich sicher, dass Unternehmen eine professionelle Qualitätssicherung unter Einhaltung sämtlicher Vorschriften durchführen können. So werden Kosten gespart und Rückholaktionen und Imageschäden vermieden.