Frühzeitige Erkennung von Risiken
FMEA ist das Kürzel für Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse. Eine FMEA Analyse dient der präventiven Vermeidung von Fehlern. Mit der FMEA Software sollen mögliche Fehler in Produkten bzw. Prozessen frühzeitig erkannt werden. Mit den geeigneten Maßnahmen sollen Fehler minimiert oder beseitigt werden. So können Reklamations- und Entwicklungskosten gesenkt werden. Außerdem kann potenzieller Schaden für die Anwender des Produkts abgewendet werden. Eine spezielle FMEA Schulung gibt Einblick in den Umgang mit der FMEA Software.
Gesetze und Normen die FMEA Software betreffend
Die FMEA Software bzw. die Analyse unterliegt in der Medizin- und Pharmatechnik verschiedenen Normen. Für die Medizintechnik sind dies das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971.
DIN EN ISO 14971
Die ISO 14971 trägt den Titel "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte". Die letzte Ausgabe ist von 2013. Bei der Risikoanalyse nach der DIN EN IOS 14971 steht die Ursachen-Wirkungskette bei der Anwendung des Produkts im Vordergrund. Das Ziel des Risikomanagements ist es, dass die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten über den Produktlebenszyklus hinweg gewährleistet wird. Dies kann mit einer technischen Risikoanalyse erfolgen. Eine etablierte Methode für das Risikomanagement ist dabei die FMEA, mit welcher Auslegungsfehler von verschiedenen Ebenen, wie zum Beispiel Baugruppe, Montage oder Fertigung, systematisch analysiert werden können.
Der Ansatz des Risikomanagements nach ISO 14971 unterscheidet folgende Prozesse:
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikokontrolle
Hinzu kommen Informationen aus den Phasen der Produktion und der der Produktion nachgelagerten Phasen.
Dokumentation nach ISO 14971
Die Dokumentation des Risikomanagementsprozesses hat in einer Risikomanagementakte zu erfolgen. Außerdem muss der Hersteller als Teil der Risikomanagementakte einen Risiko-Management-Plan erarbeiten, der folgende Kriterien enthält:
- Anwendungsbereich (inkl. Beschreibung des Medizinprodukts und Abschnitte der Lebenszyklusphasen)
- Plan für die Verifizierung
- Plan mit der Zuordnung der Verantwortlichkeiten
- Bewertungsanforderungen an die Aktivitäten des Risikomanagements
- Kriterien, die über die Vertretbarkeit von Risiken Aufschluss geben
Alle Ergebnisse des Prozesses müssen im Risikomanagementbericht, der ein Teil der Risikomanagementakte ist, aufgezeichnet werden. An den Bericht werden folgende Anforderungen gestellt:
- Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit für jede Gefährdung (Analyse und Bewertung des Risikos)
- Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit hinsichtlich der Durchführung und der Verifizierung der Risikokontrolle (Maßnahmen)
- Erklärung, dass das Restrisiko (als Summe der einzelnen Restrisiken) vertretbar ist.
DIN EN ISO 13485
Die DIN EN ISO 13485 trägt den Titel "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke". Die aktuelle Version ist aus dem Jahr 2016. Der Kern der ISO 13485 liegt in der Produktsicherheit. Sie enthält detaillierte Forderungen zu den Themenbereichen "Herstellung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten". Außerdem geht sie auf die Produktsicherung von medizinischer IT und die Speicherung von patientenbezogenen Daten ein.
Da die ISO 13485 u.a. Konformität mit der EU-Richtlinie 93/42/EWG herstellt, fällt sie in den sogenannten gesetzlich geregelten Bereich, d.h., ihre Anwendung ist verpflichtend. Die Anwendung erfolgt, je nach Klassifizierung des Medizinproduktes, im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren, die vollständig durchlaufen werden müssen, bevor das Medizinprodukt in der EU in Verkehr gebracht werden darf. Die Zertifizierung für die Klassen I, IIa, IIb und III erfolgt durch eine notifizierte oder benannte Stelle.
Medizinproduktegesetz
Das deutsche und österreichische Medizinproduktegesetz ist die nationale Umsetzung der EU-Richtlinien 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika). Das Medizinproduktegesetz (MPG) löst die Medizingeräteverordnung (MedGV) ab. Inhaltlich stellt das MPG Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, dazu gehören technische medizinische und Informations-Anforderungen.
Vorteile des Risikomanagement mit einer FMEA Software
Kleine Fehler im Krankenhausbetrieb können große Folgen nach sich ziehen. Um diese zu vermeiden bzw. weiter zu verringern, muss die Kommunikation unter den Beteiligten stimmen. Und wenn diese, aus welchen Gründen auch immer missverständlich ist, dann sollte man zumindest auf ein System zurückgreifen können, dass dabei hilft Fehler zu vermeiden bzw. im Stande ist, die richtige Antwort zu geben. Diesen entscheidenden Vorteil einer FMEA Software haben bereits immer mehr Praxen und Kliniken erkannt. So werden Prozesse und Abläufe im Sinne eines effektiven Prozessmanagements überarbeitet. Da es sich dabei in der Regel um komplexe Prozesse handelt, kann eine FMEA Software das Risiko von Fehlern reduzieren, denn eine FMEA Software erkennt diese frühzeitig. Dies führt, nebenbei bemerkt, auch zu geringeren Regressforderungen im Fall der Fälle.
Auf Seiten der Hersteller wird vom Gesetzgeber eine nachvollziehbare und exakte Risikoanalyse und -bewertung verpflichtend gefordert, bevor das Medizinprodukt innerhalb der EU in den Verkehr gebracht werden kann. Auch hier kann eine FMEA Analyse das Risikomanagement unterstützen, da mittels FMEA Software der komplexe Prozess der Dokumentation vereinfacht wird. So können in einer FMEA Software beispielsweise die entsprechenden Kriterien für eine FMEA Analyse dem jeweiligen Medizinprodukt entsprechend eingegeben bzw. programmiert werden. Die Ergebnisse der FMEA Analyse werden von der FMEA Software berechnet und dokumentiert. Dies kann nicht nur den Vorgang der FMEA Analyse an sich beschleunigen, sondern sorgt auch für mehr Sicherheit bei der Risikobewertung, da die FMEA Software unabhängig arbeitet.
Die Durchführung einer Risikobewertung, wenn das Kind bereits in den Brunnen gefallen ist, ist mit hohen Kosten verbunden. Deshalb sollten Fehler und Risiken möglichst frühzeitig erkannt werden. Dies gelingt mit einer FMEA Analyse und der entsprechenden FMEA Software, denn diese wurde eigens für diesen Zweck, also das frühzeitige Erkennen von Fehlern und Risiken, entwickelt.
FMEA Schulung
Eine Analyse mittels FMEA Software verlangt ein gewisses technisches Wissen, da die zu berechnende Risikoanalyse komplex ist. Deswegen wird eine FMEA Schulung empfohlen. Bei einer FMEA Schulung werden die entsprechenden Grundlagen und die notwendigen Kenntnisse vermittelt. So können mit ihr letztendlich Zeit und Kosten im Betrieb gespart werden. Eine FMEA Schulung gibt es für verschiedene Niveaus der Risikoanalyse bzw. der FMEA Software. Außerdem finden im Rahmen einer FMEA Schulung auch spezielle FMEA Software-Seminare statt, die den Fokus auf ein Detail der FMEA Analyse bzw. Software richten. Eine Schulung im Rahmen der Weiterbildung für die FMEA Analyse gewährleistet, dass die für die Analyse Verantwortlichen immer auf dem aktuellen Stand der Software sind.
Quellen:
de.wikipedia.org (ISO 13485)
de.wikipedia.org (ISO 14971)
de.wikipedia.org (Medizinproduktegesetz)