Sicherheit und Zuverlässigkeit als oberstes Ziel

Das Rückgrat der Entwicklung von Medizinprodukten ist ein gutes Risikomanagement. Es muss geforderte Normen erfüllen, technische Risiken frühzeitig in den Griff bekommen und Transparenz liefern.

PLATO Lösungen für die Medizintechnik

In der Produktentwicklung von Medizinprodukte gibt es im Schwerpunkt 4 Qualitätsmanagementprozesse, die implementiert sein müssen:

  • Design Control
  • Risikomanagement
  • Dokumentenmanagement

PLATO e1ns bietet ein Lösungspaket, welches die Durchgängigkeit von Anforderungen über Risiken bis in die Verifizierung und Validierung gewährleistet. Aufgrund des modellbasierten Datenmodells von PLATO e1ns gehören redundante Daten bzw. aufwendige Datenpflege nach Änderungen bei uns zur Vergangenheit.

PLATO e1ns bietet mit seinem erweiterbaren Methodenbaukasten auch die Möglichkeit weitere Normen (ISO 60601, ISO 62366 etc.) umzusetzen.

PLATO XERI™ Dokumentenmanagement garantiert das systematische und standardisierte Lenken von Dokumenten in Ihrer Organisation.

PLATO e1ns - Lösungen für die MedizintechnikRisikomanagement in der Entwicklung.
Integration des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in den Entwicklungsprozess

Vom Anforderungsmanagement bis zur vollständigen Integration des Risikomanagements in die Produktentwicklung - PLATO hat die Lösung für Ihren Entwicklungsprozess von Medizinprodukten.

PLATO Design Control: Behalten Sie alle Anforderungen fest im Blick - von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung.

PLATO Risk Management 14971: Liefern Sie den Nachweis, dass der Nutzen Ihres Medizinproduktes größer ist als sein Risiko.

PLATO Technical Risk Management: Erkennen Sie komplexe Wechselwirkungen und vermeiden Sie frühzeitig kostspielige Rückrufaktionen.

PLATO e1ns stellt all diese Methoden und Daten auf einer Datenbasis bereit, sodass redundante Daten, bzw. aufwendige Datenpflege bei Änderungen der Vergangenheit angehören. e1ns bietet außerdem einen erweiterbaren Methodenbaukasten, mit dem weitere Normen (ISO 60601, ISO 62366 etc.) umgesetzt werden können.

PLATO Design ControlPLATO Risk Management 14971PLATO Technical Risk Management
Traceability von Anforderungen inkl. V+V
Systemanalyse
Anforderungs- und Funktionsanalyse
Spezifikation (Design-Input /-Output)
Risikoanalyse
Risikograph
(RA)
(FMEA)
Risikobeherrschung
Risikomanagementbericht
Fehleranalyse
FMEA-Formblatt
Maßnahmenverfolgung, Newsletter
Optional: Fragenkatalog (Anhang C)
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Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess

Maßnahmen- und Projektmanagement
Dokumentenmanagement für Ihre Entwicklungsdokumente
Grafische Prozessentwicklung
Grafische Systementwicklung
Prozessberatung
Software- und Methodenschulung
Validierungsunterstützung

V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden

Ihre Vorteile.
  • Integration des Risikomanagements in den Entwicklungsprozess fördert Akzeptanz im Entwicklungsteam.
  • Schnelle Ergänzungen / Änderungen durch zentrale Verwaltung von Daten und Analysen.
  • Sicherheit durch zentrale Maßnahmenüberwachung.
  • Effektives Wissensmanagement durch grafische Auswertungen und Datenbankanalysen.
  • Verkürzte Zulassungszeiten durch einheitliche und aktuelle Produktakten auf Knopfdruck.

Ideen werden Produkte mit PLATO e1ns - 100 % Web

Lessons Learned - Wiederverwendung von Wissen und FMEA-Vorlagen

2:01 min

FMEA-MSR - Praxisanleitung

12:07 min

Produktentwicklung mit PLATO e1ns | FollowMe

3:19 min

PLATO e1ns - Das Engineering Framework

2:14 min

FMEA connected | Weltweit, einfach und im Team FMEAs erstellen

1:52 min

PLATO e1ns im Überblick

10:21 min

Get to know PLATO e1ns

03:30 min

John The Quality Engineer gets to know e1ns.

01:30 min

Maik Teschner, Fa. Nexperia Germany GmbH

Maik Teschner über den internationalen SCIO™ Einsatz und die Vorteile der PLATO Datenbank Technologie bei Nexperia.

Holger Handelmann, Fa. Lumileds Germany GmbH

Holger Handelmann über den Einsatz der PLATO Riskmanagement Software SCIO™ bei Lumileds Germany GmbH, dem weltweit führenden Anbieter von innovativen Beleuchtungstechnologien.

Jochen Bauhaus, Fa. Johann Borgers GmbH

Jochen Bauhaus über die Gründe für den Einsatz der FMEA Software von PLATO bei der Johann Borgers GmbH.

Gerhard Seifert, Fa. Tenneco GmbH

Gerhard Seifert über die Gründe für den Einsatz der PLATO FMEA Software bei der Tenneco GmbH.

Jürgen Heinzelmann, Fa. Mahle Behr GmbH & Co. KG

Jürgen Heinzelmann über den Einsatz und die Vorteile des Vorlagenmanagement-Systems von PLATO.

Gary Baker, PhD, Johnson Matthey

Gary Baker, PhD, about the reasons for using the PLATO software at Johnson Matthey.

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