Umsetzung des Risikomanagement­prozesses nach DIN EN ISO 14971 und GMP-konforme Qualifizierung

Erweiterung des Webinar-Angebotes

Ab dem 3. April 2014 erweitern wir das PLATO Webinar-Programm um zwei weitere Themen:

1. Webinar Med-RM:

Umsetzung des Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971 in der Medizinprodukteentwicklung

Medizinproduktehersteller müssen den Nachweis führen, dass der Nutzen des Medizinproduktes  größer ist als das Risiko, dazu werden explizit folgende Schritte gefordert:

  • Zweckbestimmung definieren
  • Risiken und Gefährdungen für Mensch und Umwelt identifizieren, bewerten, beherrschen und überwachen

In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick zu den grundlegenden Normen hinsichtlich der Entwicklung von Medizinprodukten und erleben live die kombinierte Anwendung von

  • Anforderungsanalyse, inkl. Testplan und -bericht
  • Risikoanalyse inkl. Nachweisführung der Risikobeherrschung

in einem durchgängigen Methoden- und Datenkonzept.

Termin: 03.04.2014 von 10.00 - 10.30 Uhr
Alternativ-Termin: 26.06.2014 von 10.00 - 10.30 Uhr

Zur Anmeldung zum kostenfreien Webinar

2. Webinar Med-GMP:

GMP-konforme Qualifizierung einer Produktionsanlage planen und dokumentieren

Die Qualifizierung einer Produktionsanlage dient als Nachweis, dass alle die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen sachgemäß ausgelegt, installiert und funktionsfähig sind.

In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick zu den grundlegenden Aufgaben und Methoden einer Qualifizierung und erleben live die kombinierte Anwendung von

  • Validierungsplan, Quality Gates
  • Validierungsplan, -Bericht und funktionales Konzept inkl. Risikoanalyse für
  1. die Anlage (DQ)
  2. die Installation (IQ)
  3. die Inbetriebnahme (OQ)
  4. den Betrieb (PQ)

in einem durchgängigen Methoden- und Datenkonzept.

Termin: 03.04.2014 von 11.00 - 11.30 Uhr
Alternativ-Termin: 26.06.2014 von 11.00 - 11.30 Uhr

Zur Anmeldung zum kostenfreien Webinar

Ein Überblick über weitere PLATO Webinar-Themen erhalten Sie hier.