Start für Trilog zur EU-Medizinprodukteverordnung

Kein Augenmerk auf technische Risiken!

Technische Risiken bleiben aber weiterhin nicht-relevant für die Zulassung!

Am 13. Oktober 2015 startete der Trilog zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR). Es sollen Maßnahmen diskutiert werden, die den Patientenschutz nachweislich verbessern. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten.

Nicht gefordert sind detaillierte technische Risikoanalysen, um die Ursachen-Wirkungskette für einen Produkt-Funktionsfehler zu identifizieren und vor Serienfertigung abzustellen.

Ziel eines jeden Unternehmens sollte es aber sein, ein durchgängiges Risikomanagement für den Entwicklungsprozess zu etablieren, mit welchem Sie sukzessive ihre Zulassungsdokumente erstellen und gleichzeitig technische Risiken erkennen können.

Erfahren Sie dazu mehr in unserer PLATO akademie unter:
Risikomanagementprozess im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten