Olympus - Dokumentationsaufwand bei Audits stark reduziert

Nachdem mehrere Lösungen eingehend geprüft wurden, überwogen die Argumente, das AUDIT Managementsystem der PLATO AG einzuführen.

Über Olympus

Olympus ist einer der weltweit führenden Hersteller von optischen und digitalen Produkten in den Bereichen Medizintechnik und Unterhaltungselektronik. Zu den Produkten gehören endoskopische und mikroskopische Geräte für den medizinischen und industriellen Gebrauch sowie Kameras und Audiogeräte. 1919 in Japan gegründet, steht Olympus seit mehr als 90 Jahren für Pioniergeist und Innovationskraft.

Die 44 europäischen Tochtergesellschaften von Olympus sind in der Olympus Europa Holding GmbH zusammengefasst. Die Olympus Europa Holding mit Sitz in Hamburg beschäftigt ungefähr 4.700 Mitarbeiter in Europa. Der Umsatz der Olympus Europa Gruppe lag im Geschäftsjahr 2010/11 bei 1,31 Milliarden Euro.

Olympus hat ein europaweites Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 9001 sowie ISO 13485 etabliert. Die Überprüfung dessen Normkonformität sowie Wirksamkeit erfolgt durch ein System flächendeckender interner Audits sowie die Auditierung durch eine externe Zertifizierungs­gesellschaft auf Stichprobenbasis.

Problemstellung

Bei der Auditierung des Managementsystems muss sichergestellt werden, dass alle Anforderungen der ISO 9001 und ISO 13485 sowie die allgemeinen Anforderungen an Audits der ISO 19011 und ISO 17021 erfüllt werden.

Da die herkömmlichen Prozesse für die steigende Anzahl von internen Audits und die europaweite Herangehensweise nicht effizient genug waren, wurde frühzeitig ein neuer softwareunterstützter Auditprozess aufgesetzt. Folgende Ziele wurden hierfür definiert:

  • Europaweites einheitliches Verfahren für das Management von Audits
  • Verringerung des Administrationsaufwandes der Audits
  • Erhöhung der Transparenz bezüglich des aktuellen Status von Audits und Maßnahmen
  • Verbesserung der Effizienz des gesamten Auditprozesses

Lösung

Nachdem mehrere Lösungen eingehend geprüft wurden, überwogen die Argumente, das AUDIT Managementsystem der PLATO AG einzuführen. Dafür sprach, dass PLATO eine Lösung anbietet, die neben dem eigentlichen Auditmanagement auch eine professionelle Lösung für das Maßnahmenmanagement anbietet. Das dafür verwendete System konnte auch für weitere Bereiche, wie z.B. dem Marktüberwachungs- und Meldesystem für Medizinprodukte, einfach erweitert werden. PLATO Audit ist dabei zur Standardsoftware für Audits geworden und wird mittlerweile auch für Serviceaudits sowie Audits der internen Revision genutzt.

Vorteile und Nutzen

Durch die Einführung der PLATO Software wurde die Transparenz bezüglich des aktuellen Status von Audits und Maßnahmen wesentlich erhöht.

Die Dokumentation der Auditergebnisse wurde standardisiert. Die automatische Erstellung des Auditberichtes auf Basis der Auditmetadaten, Feststellungen und Maßnahmen steigert die Effizienz. Ein Workflow für die Prüfung und Genehmigung des Auditberichtes erfolgt zentral im System und beschleunigt die Freigabe der Berichte.

Die Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen wird von der Initiierung, Umsetzung bis zur Bewertung durch einen Workflow unterstützt, standardisiert und dokumentiert. Der Status der Maßnahmen ist jederzeit transparent und automatisierte Berichte stellen einen kompakten Überblick über alle Maßnahmen bereit.

Die PLATO Lösung für Audits und Maßnahmenmanagement reduziert den Aufwand für die Auditdokumentation und Maßnahmenverfolgung deutlich. Des Weiteren wird die europaweite Herangehensweise für interne Audits erheblich unterstützt und vereinfacht.

Thies Wolframm
Group Leader Quality Management
Corporate Quality Management
Corporate Division

OLYMPUS EUROPA HOLDING GMBH
Wendenstraße 14-18
20097 Hamburg
Germany