16.04.2013: Medizintechnik-Talk in Tübingen

Tübingen, Restaurant Reefs - Risikomanagement und Entwicklung in der Medizintechnik

Sie kommen aus dem Bereich Medizintechnik, sind Medizinprodukte-Hersteller oder -Zulieferer? Dann dürfte diese Information für Sie von Interesse sein.

PLATO geht nun zum 5. Mal zusammen mit der GUARDUS Solutions AG und der IQC AG in Deutschland an den Start.

Wir erläutern Ihnen am 16.04.2013 in Tübingen, wie man die Methoden im Risikomanagement besser und sicher beherrscht. Sie lernen den Aufbau eines wirkungsvollen CAPA-Systems, das die Vorgaben der FDA erfüllt. Ihnen wird vermittelt, wie ein effizientes Verbesserungsmanagement aufgebaut werden kann, mit der Zielsetzung, Verbesserungsprozesse nachhaltig und effizient zu gestalten.

Weiter lernen Sie, wie Sie bei der Produkt- und Prozessentwicklung potenzielle Risiken identifizieren und Maßnahmen zur Minimierung bzw. Vermeidung einleiten.

PLATO-Themen:

Wissensbasiertes Risikomanagement als Grundlage zur Erfüllung von Normen: Für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ist die Einhaltung von Normen (DIN EN 60601 / 62366, ISO 14971 / 13485) hilfreich. Diese Normen nutzen eine Vielzahl von Methoden, die häufig auf eine gemeinsame Wissensbasis bauen, aber aus einem unterschiedlichen Blickwinkel analysieren. Mit PLATO SCIO™ Risikomanagement können Sie individuell Methoden in einem durchgängigen Datenmodell umsetzen und in einer gemeinsamen Datenbasis dokumentieren, z.B. Anforderungsanalyse, Gefahrenanalyse, Risikoanalyse etc. So entsteht eine akzeptierte Wissensbasis, die stetig wächst, Doppelarbeit bzw. Dateninkonsistenz vermeidet und einen Vorsprung für zukünftige Entwicklungsprojekte bietet.

GUARDUS -Themen:

MES - Manufacturing Execution System: Alle Anforderungen aus dem Qualitäts-und Produktions-Management (CAQ, BDE, MDE, TRA & KPI) werden durch das Manufacturing Execution System in einer zentralen Anwendung abgebildet. Dazu gehören jedoch nicht nur Qualität und Produktion. Auch die Produktentwicklung sowie Kunden- und Lieferantenbeziehungen sind integraler Bestandteil eines durchgängigen MES. Abgerundet durch die Standardfunktionen wie z.B. Audit-Trail, elektronische Signatur, Release-Management, Ressourcen-Management (Änderungsverwaltung) und Function-Trail erfüllt man alle FDA-Anforderungen. MES MEETS TRACEABILITY: Kommt ein Manufacturing Execution System (MES) ins Spiel, wird die Rückverfolgbarkeit erheblich einfacher. Das MES stellt durch seinen horizontalen Integrationsgedanken entlang des Materialflusses die Gesamtinformation für die Traceability zur Verfügung.

IQC - Themen:

Validierung von CAQ- und MES-Systemen: Durch das strukturierte Auditmodell QSIT (Quality System Inspection Technique) wird im Rahmen von FDA Audits CAPA zwangsläufig auditiert. Häufig wird das CAPA System zu einem Maßnahmen- Verwaltungssystem degradiert, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Dabei werden die Potenziale, die in einem solchen System stecken nicht genutzt. Dieses Seminar zeigt, wie regulatorische Anforderungen mit modernem Qualitätsmanagement verbunden werden.