PLATO Risk Management 14971Komplexe Wechselwirkungen erkennen und frühzeitig kostspielige Rückrufaktionen vermeiden

Im Zentrum von PLATO Risikomanagement 14971 steht die normenkonforme Risikoanalyse, in welcher aus den Bedienschritten eines Medizinproduktes die entsprechenden Gefährdungen und Risiken für den Anwender identifiziert werden. Über die risikominimierenden Maßnahmen werden diese bis auf ein akzeptables Niveau gesenkt.

Die Umsetzung und die Wirksamkeit der Maßnahmen wird über die Methode Risikobeherrschung überwacht und dokumentiert.

PLATO Risikomanagement 14971 arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht die Anbindung zu Design Control und Technischem Risikomanagement, Wissens- und Vorlagenmanagement sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser - einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt.

Die Ergebnisse werden per Knopfdruck in graphischer (Risikograph) und tabellarischer Form (Liste der risikominierenden Maßnahmen, Extrakt aus der Risikoanalyse, Gefährdungsliste usw.) ausgegeben.

Warum PLATO Risk Management 14971? Ihre Vorteile.

  • Die Gefährdungen und ihre Zusatzinformationen kommen aus einer zentral gepflegten Gefährdungsliste.
  • Zur Einstufung des Risikos werden die medizinische und die technische Auftretenswahrscheinlichkeit genutzt.
  • Die Schwere des Schadens kann zu einem Wert für die Bedeutung B übersetzt und in die FMEA weitergereicht werden.
  • Die risikominimierenden Maßnahmen sind eindeutig pro Risikoanalyse.
  • Diese Maßnahmen werden automatisch in die Methode "Risikobeherrschung" weitergeleitet.
  • Sie können als Produktanforderung übergeben werden in weiterführende Methoden, wie z.B. Design Control, FMEA.
  • Zu jeder Risikoanalyse existieren 3 Risikographen: 1 - leer, 2 - vorher, 3 - nachher mit Legende und Hyperlink in das Formblatt.

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PLATO Design ControlPLATO Risk Management 14971PLATO Technical Risk Management
Traceability von Anforderungen inkl. V+V
Systemanalyse
Anforderungs- und Funktionsanalyse
Spezifikation (Design-Input /-Output)
Risikoanalyse
Risikograph
(RA)
(FMEA)
Risikobeherrschung
Risikomanagementbericht
Fehleranalyse
FMEA-Formblatt
Maßnahmenverfolgung, Newsletter
Optional: Fragenkatalog (Anhang C)
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Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess

Maßnahmen- und Projektmanagement
Dokumentenmanagement für Ihre Entwicklungsdokumente
Grafische Prozessentwicklung
Grafische Systementwicklung
Prozessberatung
Software- und Methodenschulung
Validierungsunterstützung

V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden

Control 2019: Product Innovation Platform - Beyond PLM

3:47 min

PLATO Konferenz - Das Event für das QM & Engineering-Umfeld

3:01 min

PLATO e1ns - Weit mehr als FMEA

2:12 min

PLATO e1ns - Das Engineering Framework

2:14 min

Entwicklung des FollowMe mit PLATO e1ns

3:20 min

FMEA connected - weltweit, einfach und im Team FMEAs erstellen

1:53 min

Nutzung von FMEA Vorlagen - Lessons Learned

2:00 min

Maik Teschner, Fa. Nexperia Germany GmbH

Maik Teschner über den internationalen SCIO™ Einsatz und die Vorteile der PLATO Datenbank Technologie bei Nexperia.

Holger Handelmann, Fa. Lumileds Germany GmbH

Holger Handelmann über den Einsatz der PLATO Riskmanagement Software SCIO™ bei Lumileds Germany GmbH, dem weltweit führenden Anbieter von innovativen Beleuchtungstechnologien.

Jochen Bauhaus, Fa. Johann Borgers GmbH

Jochen Bauhaus über die Gründe für den Einsatz der FMEA Software von PLATO bei der Johann Borgers GmbH.

Gerhard Seifert, Fa. Tenneco GmbH

Gerhard Seifert über die Gründe für den Einsatz der PLATO FMEA Software bei der Tenneco GmbH.

Jürgen Heinzelmann, Fa. Mahle Behr GmbH & Co. KG

Jürgen Heinzelmann über den Einsatz und die Vorteile des Vorlagenmanagement-Systems von PLATO.

Gary Baker, PhD, Johnson Matthey

Gary Baker, PhD, about the reasons for using the PLATO software at Johnson Matthey.

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