Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa unterliegt vielen Regularien. Um diese zu erfüllen, setzen Medizintechnikunternehmen schon im Entwicklungsprozess an und arbeiten gemäß geforderter Normen und Richtlinien. Eine der Hauptnormen ist das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971.

e1ns Risk Management 14971

Wechselwirkungen erkennen & Rückrufaktionen vermeiden

Im Zentrum von e1ns Risk Management 14971 steht die normenkonforme Risikoanalyse, in welcher aus den Bedienschritten eines Medizinproduktes die entsprechenden Gefährdungen und Risiken für den Anwender identifiziert werden. Über die risikominimierenden Maßnahmen werden diese bis auf ein akzeptables Niveau gesenkt.

Die Umsetzung und die Wirksamkeit der Maßnahmen wird über die Methode Risikobeherrschung überwacht und dokumentiert.

e1ns Risk Management 14971 arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht die Anbindung zu Design Control und Technischem Risikomanagement, Wissens- und Vorlagen­management sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser - einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt.

Die Ergebnisse werden per Knopfdruck in graphischer (Risikograph) und tabellarischer Form (Liste der risikominierenden Maßnahmen, Extrakt aus der Risikoanalyse, Gefährdungsliste usw.) ausgegeben.

Softwarescreen zu Risikomanagement nach 14971

IHRE VORTEILE

Warum e1ns Risk Management 14971?

Integration des Risikomanagements in die Entwicklungsplanung

  • Integration des Risikomanagements in den Entwicklungsprozess fördert Akzeptanz im Entwicklungsteam
  • Schnelle Ergänzung/Änderung durch zentrale Verwaltung der Daten und Analysen
  • Normenkonformität durch einheitliche Methoden
  • Verkürzte Zulassungsverfahren durch einheitliches Layout für Ausdruck und Freigabeumlauf
  • Effektives Wissensmanagement durch Auswertungen über Datenbankabfragen
  • Sicherheit durch zentrale Maßnahmenüberwachung

Die Möglichkeiten der e1ns Web-Technologie

  • Einfacher Umstieg
  • Zukunftssicheres Arbeiten
  • Verkürzte Entwicklungszeiten
  • Fehlerfreie Produkte
  • Skalierbarkeit
  • Minimierte Kosten

Sicherheit und Zuverlässigkeit als oberstes Ziel

Vergleich der e1ns Lösungspakete in der Medizintechnik - Fokus auf Risk Management 14971

Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess

V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden

Sie haben Fragen? Wir sind für Sie da.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung Ihrer Fragen.

Unsere telefonische Service-Hotline erreichen Sie unter: +49 451 930986-0

Alternativ senden Sie uns Ihre Anfrage auch gern über unser Formular. Wir werden Sie schnellstmöglich mit den gewünschten Informationen kontaktieren.

x