Risikoanalyse für Medizinprodukte

Eine Risikoanalyse zur Herstellung von Medizintechnikprodukten soll nicht nur normenkonform sein, sondern auch die besonderen Anforderungen und Prozesse eines Unternehmens unterstützen, d.h.

  • Individuell angepasste Formblätter für Unternehmen, Branche und Produkt
  • Vollständige Integration der Risikoanalyse in den Engineering Prozess (z.B. Anforderungsmanagement, Systemmodellierung, Maßnahmenverfolgung, Testplanung, Dokumentation usw.)
  • Arbeiten im Web Browser – einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt

Je nach Bedarf wird eine Risikoanalyse mit reduziertem Umfang oder in einem ausführlichen Format durchgeführt.

Beispiel für ein Vorgehen:

  • Formulierung der Anforderung / Funktionalität
  • Beschreibung der Gefährdungssituation und des potentiellen Schadens
  • Ermittlung der Fehlerursachen
  • Bewertung des Schadensausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Auftretens
  • Formulierung der Maßnahmen zur Minimierung des Risikos
  • Bewertung der Verbesserung
  • Status und Bewertung des Rest-Risikos

Sicherheit und Zuverlässigkeit als oberstes Ziel

Das Rückgrat der Entwicklung von Medizinprodukten ist ein gutes Risikomanagement, das geforderte Normen erfüllt, technische Risiken frühzeitig in den Griff bekommt und Transparenz liefert.