Risikoanalyse für Medizinprodukte

Eine Risikoanalyse zur Herstellung von Medizintechnikprodukten soll nicht nur normenkonform sein, sondern auch die besonderen Anforderungen und Prozesse eines Unternehmens unterstützen, d.h.

  • Individuell angepasste Formblätter für Unternehmen, Branche und Produkt
  • Vollständige Integration der Risikoanalyse in den Engineering Prozess (z.B. Anforderungsmanagement, Systemmodellierung, Maßnahmenverfolgung, Testplanung, Dokumentation usw.)
  • Arbeiten im Web Browser – einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt

Je nach Bedarf wird eine Risikoanalyse mit reduziertem Umfang oder in einem ausführlichen Format durchgeführt.

Beispiel für ein Vorgehen:

  • Formulierung der Anforderung / Funktionalität
  • Beschreibung der Gefährdungssituation und des potentiellen Schadens
  • Ermittlung der Fehlerursachen
  • Bewertung des Schadensausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Auftretens
  • Formulierung der Maßnahmen zur Minimierung des Risikos
  • Bewertung der Verbesserung
  • Status und Bewertung des Rest-Risikos