Aus der Praxis

Dokumentationsaufwand bei Audits stark reduziert

Olympus hat ein europaweites Qualitätsmanagementsystem etabliert. Die Überprüfung dessen Normkonformität sowie Wirksamkeit erfolgt durch ein System flächendeckender interner Audits sowie die Auditierung durch eine externe Zertifizierungsgesellschaft auf Stichprobenbasis. Bei der Auditierung des Managementsystems muss sichergestellt werden, dass alle Anforderungen der ISO 9001 und ISO 13485 sowie die allgemeinen Anforderungen an Audits der ISO 19011 und ISO 17021 erfüllt werden. Da die herkömmlichen Prozesse für die steigende Anzahl von internen Audits und die europaweite Herangehensweise nicht effizient genug waren, wurde frühzeitig ein neuer softwareunterstützter Auditprozess aufgesetzt.

Folgende Ziele wurden hierfür definiert:

  • Europaweites einheitliches Verfahren für das Management von Audits
  • Verringerung des Administrationsaufwandes der Audits
  • Erhöhung der Transparenz bezüglich des aktuellen Status von Audits und Maßnahmen
  • Verbesserung der Effizienz des gesamten Auditprozesses

 

Nachdem mehrere Lösungen eingehend geprüft wurden, überwogen die Argumente, das AUDIT Managementsystem der PLATO AG einzuführen. Dafür sprach, dass PLATO eine Lösung anbietet, die neben dem eigentlichen Auditmanagement auch eine professionelle Lösung für das Maßnahmenmanagement anbietet. Das dafür verwendete System konnte auch für weitere Bereiche, wie z.B. dem Marktüberwachungs und Meldesystem für Medizinprodukte, einfach erweitert werden. PLATO AUDIT ist dabei zur Standardsoftware für Audits geworden und wird mittlerweile auch für Serviceaudits sowie Audits der internen Revision genutzt. Durch die Einführung der PLATO Software wurde die Transparenz bezüglich des aktuellen Status von Audits und Maßnahmen wesentlich erhöht. Die Dokumentation der Auditergebnisse wurde standardisiert. Die automatische Erstellung des Auditberichtes auf Basis der Auditmetadaten, Feststellungen und Maßnahmen steigert die Effizienz. Ein Workflow für die Prüfung und Genehmigung des Auditberichtes erfolgt zentral im System und beschleunigt die Freigabe der Berichte. Die Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen wird von der Initiierung, Umsetzung bis zur Bewertung durch einen Workflow unterstützt, standardisiert und dokumentiert. Der Status der Maßnahmen ist jederzeit transparent und automatisierte Berichte stellen einen kompakten Überblick über alle Maßnahmen bereit. Die PLATO Lösung für Audits und Maßnahmenmanagement reduziert den Aufwand für die Auditdokumentation und Maßnahmenverfolgung deutlich. Des Weiteren wird die europaweite Herangehensweise für interne Audits erheblich unterstützt und vereinfacht.

Logo olympus
Thies Wolframm,OLYMPUS EUROPA HOLDING GMBH

Zurück

Kundenstimmen
14
Headline
Entwicklungsdokumentation für vernetzungsfähige Medizinprodukte
Teaser
Für die Entwicklung einer Engineeringmethodik für eine durchgängige, regularien- und normenkonforme Entwicklungsdokumentation für vernetzungsfähige Medizinprodukte wurde das Engineering Framework PLATO e1ns verwendet. (mehr)
Kunde
Alexander Mildner, Qualitäts- und Risikomanagement UniTransferKlinik der Universität zu Lübeck
Sichtbar
1
Bild
Headline
Aufbau eines integrierten Qualitäts- und Umweltmanagementsystems
Teaser
Das Unternehmen SCHWENK Zement KG besteht seit 1847 und ist das älteste existierende Familienunternehmen in der Zementindustrie der Bundesrepublik Deutschland. (mehr)
Kunde
Antonia Sicali, Abteilung Umweltschutz SCHWENK Zement KG
Sichtbar
1
Bild
Logo schwenk
Headline
Verkürzung der Produktanlaufzeiten
Teaser
In den Unternehmen der Automobilbranche sind die Produktionswege schon optimiert – Lean Production ist hier ein Stichwort. (mehr)
Kunde
Jürgen Wandelt, Johnson Controls Deutschland GmbH
Sichtbar
1
Bild
Logo johnsoncontrols
Headline
Effektives Bewertungs- und Entscheidungsmanagement
Teaser
Die Kombination AUDIT/AQTIO™ ermöglicht den unabdingbaren Übergang vom normativen Auditmanagement zum Verbesserungsmanagement (KVP). (mehr)
Kunde
Burckhard Hübsch, EADS Deutschland GmbH
Sichtbar
1
Bild
Logo eads
Headline
Verwaltungsaufwand erheblich gesenkt
Teaser
In Zusammenarbeit mit der Firma Merck KGaA und Hewlett Packard GmbH realisierte PLATO ein Dokumentenmanagement- und Workflowsystem,... (mehr)
Kunde
Dr. Wolfgang Hehlein, Merck KGaA
Sichtbar
1
Bild
Headline
Bearbeitungszeit für FMEAs um 30% verkürzt
Teaser
"Neben einem deutlich verbesserten Ergebnis konnte die Bearbeitungszeit einer FMEA dank SCIO™ der PLATO AG um bis zu 30 % verkürzt werden." (mehr)
Kunde
Herwart Geiger, Eissmann Automotive Deutschland GmbH
Sichtbar
1
Bild
Logo eissmann
Headline
Dokumentationsaufwand bei Audits stark reduziert
Teaser
Olympus ist einer der weltweit führenden Hersteller von optischen und digitalen Produkten in den Bereichen Medizintechnik und Unterhaltungselektronik. (mehr)
Kunde
Thies Wolframm,OLYMPUS EUROPA HOLDING GMBH
Sichtbar
1
Bild
Logo olympus
Headline
Lessons Learned wissensbasiertes Fehlermanagement - Chance zum Vorsprung
Teaser
Ein häufig unterschätztes Potenzial in Unternehmen ist die Kommunikation von Fehlerwissen über die Betrachtungs- und Abteilungsgrenzen hinaus. (mehr)
Kunde
Jürgen Heinzelmann, Behr GmbH & Co. KG
Sichtbar
1
Bild
Headline
Transparente Wissensbasis mit SCIO™-FMEA
Teaser
"Das PLATO SCIO™-System ermöglicht eine projektspezifische Bearbeitung und Auswertung der FMEA-Umfänge und eine sehr transparente Verfolgung der Maßnahmenrealisierung." (mehr)
Kunde
Igor Krotky, Qualitätsmanager Porsche AG
Sichtbar
1
Bild
Logo porsche
Headline
Verwaltungsaufwand mit PLATO XERI™ reduziert
Teaser
"Mit XERI™, dem Dokumentenmanagementsystem der PLATO AG, haben wir den Aufwand für die Verwaltung der Qualitätsdokumente minimiert und gleichzeitig die Durchlaufgeschwindigkeit um ein Vielfaches erhöht." (mehr)
Kunde
Christian Ott, Leiter Information & Organisation Banner GmbH
Sichtbar
1
Bild
Headline
Minimales Risiko in allen Klimazonen
Teaser
Um den negativen Einfluss von extremen klimatischen Bedingungen auf Windkraftanlagen zu untersuchen, ist eine frühzeitige Risikoanalyse ratsam. (mehr)
Kunde
Jens Meyer, Head of Excellence Consulting RETC Renewable Energy Technology Center
Sichtbar
1
Bild
Headline
Risikomanagement mit Software-Unterstützung
Teaser
Die europaweit geltende Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive [MDD]) fordert, dass Medizinprodukte vor der Marktfreigabe und dem Inverkehrbringen in die Länder der Europäischen Union mit einer entsprechenden CE-Kennzeichnung versehen werden müssen. (mehr)
Kunde
Joachim Wasner, Qualitätsleiter Dräger Medical GmbH
Sichtbar
1
Bild
Logo draeger
Headline
Ausbildung legt Grundstein für begeisterte Softwareanwender
Teaser
"Die Software ist sensationell" (mehr)
Kunde
Raimund Kempfle, BBP Kunststoffwerk Marbach Baier GmbH
Sichtbar
1
Bild
Bbp
Headline
XERI™ für die intelligente Abbildung sämtlicher Prozesse
Teaser
"Mit dem Dokumentenmanagementsystem XERI™ der PLATO AG findet man mit nur wenigen Mausklicks das richtige Dokument. Das Einpflegen von Dokumenten und deren Bearbeitung gestaltet sich sehr unkompliziert und ist somit äußerst bedienerfreundlich." (mehr)
Kunde
Jana Adrajew, Qualitätsmanagement Bayern-Fass GmbH
Sichtbar
1
Bild
Bayern-fass logo