Risikomanagement in der Pharmazie und Medizintechnik Produkte, die im und am Menschen angewendet werden, können die Gesundheit und das Leben des Anwenders/Patienten bei Fehlverhalten oder Ausfall gefährden. Die nützliche Wirkung eines Produktes muss mit den möglichen Risiken in einem akzeptablen Verhältnis liegen. Risikomanagement ist ein ganz wesentlicher Bestandteil bei der Entwicklung von Pharma- und Medizinprodukten. Hersteller sind gesetzlich verpflichtet für ihre Produkte eine Risikoanalyse durchzuführen.

SCIO™ unterstützt Risikoanalyse nach den speziellen Anforderungen der Medizintechnik. Kombiniert mit Systemanalyse liefert SCIO™ Daten zur kontinuierlichen Verbesserung von Produktplanung und Herstellungsprozessen.

PLATOs Softwarelösungen zielen auf die Integration vorhandener Systeme (Dokumentenlenkung, Aufzeichnungsmanagement, Maßnahmenmanagement, Auditmanagement etc.) in eine lösungsorientierte Plattform in einem für PLATO strategischen Markt.

Als Voraussetzung für das Inverkehrbringen müssen Medizinprodukte, die in den internationalen Richtlinien festgelegten Grundlegenden Anforderungen erfüllen, die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten.

Unternehmen, die nach Phasenmodellen entwickeln, müssen sicherstellen, dass von einem Phasenübergang zum anderen ein bestimmter Satz an Dokumenten zur Verfügung gestellt und bewertet wird. Dabei wird durch die zu entwickelnde Software dieses Projektes dokumentenbasierendes Vorgangscontrolling sichergestellt. Die Software gewährleistet ein strukturiertes und professionelles Vorgehen bei der Projektbearbeitung und verankert standardisierte Projektabläufe im Unternehmen.

Risikomanagement in der Pharmazie und Medizintechnik mit PLATO.