Integration des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in den Entwicklungsprozess

PLATO e1ns Lösungspaket: Risikomanagement in der Entwicklung von Medizinprodukten

Vom Anforderungsmanagement bis zur vollständigen Integration des Risikomanagements in die Produktentwicklung - PLATO hat die Lösung für Ihren Entwicklungsprozess von Medizinprodukten.

PLATO Design Control:
Behalten Sie alle Anforderungen fest im Blick - von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung. mehr

PLATO RM 14971:
Liefern Sie den Nachweis, dass der Nutzen Ihres Medizinproduktes größer ist als sein Risiko. mehr

PLATO Technisches Risikomanagement:
Erkennen Sie komplexe Wechselwirkungen und vermeiden Sie frühzeitig kostspielige Rückrufaktionen. mehr

 

PLATO e1ns stellt all diese Methoden und Daten auf einer Datenbasis bereit, sodass redundante Daten, bzw. aufwendige Datenpflege bei Änderungen der Vergangenheit angehören.


e1ns bietet außerdem einen erweiterbaren Methodenbaukasten, mit dem weitere Normen (ISO 60601, ISO 62366 etc.) umgesetzt werden können.

Ihr Nutzen:

  • Integration des Risikomanagements in den Entwicklungsprozess fördert Akzeptanz im Entwicklungsteam.

  • Schnelle Ergänzungen/Änderungen durch zentrale Verwaltung von Daten und Analysen.

  • Sicherheit durch zentrale Maßnahmenüberwachung.

  • Effektives Wissensmanagement durch grafische Auswertungen und Datenbankanalysen.

  • Verkürzte Zulassungszeiten durch einheitliche und aktuelle Produktakten auf Knopfdruck.

Das PLATO e1ns Engineering Framework

e1ns kombiniert die Phasen des PEPs mit den dazu notwendigen Entwicklungsmethoden und bietet so eine Plattform, um Methoden und Phasen optimal miteinander zu verknüpfen.

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